GANFORT - øjendråber

Karakteristika for lægemidlet

GANFORT er en øjenfald, der kommer i form af en farveløs til en smule gul opløsning. den

der er to aktive ingredienser: bimatoprost (0, 3 mg / ml) og timolol (5 mg / ml).

Terapeutiske indikationer

GANFORT bruges til at reducere intraokulært tryk (inde i øjet) hos patienter med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor umuligheden af væskeudstrømning uden for øjet medfører øget intraokulært tryk) eller med hypertension okulært (intraokulært tryk højere end normalt). GANFORT indeholder en kombination af to stoffer, en beta-blokering (timolol) og et prostamid (bimatoprost) og anvendes til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med øjendråber, der alternativt indeholder beta-blokkere eller prostaglandinanaloger. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

GANFORT gives i det berørte øje i en dråbe en gang dagligt om morgenen.

Handlingsmekanismer

Forøgelsen i intraokulært tryk forårsager beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran placeret bag øjet) og den optiske nerve (som sender signaler fra øjet til hjernen) med mulig alvorlig nedsættelse af synet eller endda blindhed. GANFORT reducerer risikoen for en sådan skade ved at sænke trykket. De to aktive ingredienser i GANFORT, bimatoprost og timolol reducerer intraokulært tryk ved at virke forskelligt. Bimatoprost er et prostamid, et stof forbundet med prostaglandin F2, som øger strømmen af væsker indeholdt i øjet. Bimatoprost administreret alene har allerede fået markedsføringstilladelse i EU under navnet Lumigan. Timolol er en beta-blocker, der reducerer væskeproduktion i øjet og bruges almindeligt til behandling af glaukom siden 1970'erne.

Undersøgelser udført

Fire undersøgelser blev udført på i alt 1964 patienter i alderen mellem 25 og 87 år. I tre af disse undersøgelser blev patienterne behandlet i 3 måneder med GANFORT en gang dagligt eller med øjendråber indeholdende alternativt timolol eller bimatoprost; i to af disse undersøgelser blev behandlingen forlænget i yderligere 9 måneder. I det fjerde studie blev patienter behandlet med GANFORT eller med timolol og bimatoprost i kombination. Parameteren evalueret i alle undersøgelser var ændringen i intraokulært tryk i løbet af undersøgelsen. En undersøgelse registrerede også antallet af patienter med intraokulært tryk under 18 mmHg (tryk måles i mmHg; hos patienter med glaukom er denne værdi generelt højere end 21 mmHg).

Fordele fundet efter studierne

Samlet set har undersøgelser vist effektiviteten af GANFORT ved reduktion af intraokulært tryk med et fald på ca. 8-10 mmHg. Effekten af GANFORT var højere end den for timolol taget alene og lig med den af bimatoprost, der blev taget alene. Hvis vi sammen betragter de to undersøgelser, der sammenlignede GANFORT og de to aktive ingredienser taget separat (1061 patienter) og patienter med ukontrollerede øjendråber, der kun indeholder prostaglandiner (ca. en tredjedel af dem), bemærker vi, at lægemidlet var mere effektivt end bimatoprost taget alene. GANFORT lykkedes at sænke trykket til mindre end 18 mmHg hos 18, 7% af disse patienter sammenlignet med 10, 2% alene i bimatoprost; Desuden fik det lov til at opnå et trykfald på mere end 20% sammenlignet med præ-studietrykket hos 67, 9% af patienterne, mod 48, 9% af patienterne, der kun blev behandlet med bimatoprost. GANFORT er også effektiv som en kombination af bimatoprost og timolol.

Tilknyttede risici

De mest almindelige bivirkninger, der observeres hos mere end en patient ud af 10, er conjunctivalhyperæmi (øget blodgennemstrømning i øjet, hvilket forårsager rødme) og forlængelse af øjenvipper. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved GANFORT findes i indlægssedlen.

GANFORT bør ikke anvendes til patienter, der er potentielt overfølsomme (allergiske) overfor bimatoprost, timolol eller andre komponenter, astmatiske patienter eller personer med alvorlig lungesygdom eller lider af visse hjertebetingelser. For den komplette liste over begrænsninger, se pakkeindsatsen.

Fordi GANFORT indeholder benzalkoniumchlorid, bør brugere af bløde kontaktlinser være forsigtige, da de kan misfarve. GANFORT kan forårsage gennembrud af øjenlågene eller iris.

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at GANFORT har vist sig at være effektivt og i stand til at bidrage til at forbedre overholdelsen af behandlingsregimen for patienter, der ikke reagerer på øjendråber med kun én aktiv ingrediens. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved GANFORT opvejer risikoen ved behandling af åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos patienter, som ikke responderer tilfredsstillende på beta-blokkere eller topiske prostaglandinanaloger og derfor anbefales frigivelsen

af markedsføringstilladelsen for GANFORT.