Removab - catumaxomab

Hvad er Removab?

Removab er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp). Den aktive ingrediens indeholdt i det er catumaxomab.

Hvad anvendes Removab til?

Removab bruges til at behandle ondartede ascites, en ophobning af væske i peritoneal hulrum (rum i maven) forårsaget af kræft. Lægemidlet anvendes i tilfælde af manglende standardbehandling eller hvis standardbehandling ikke længere er levedygtig.

Removab kan kun anvendes til patienter med EpCAM-positive carcinomer, dvs. for de tumorer, der er karakteriseret ved en massiv tilstedeværelse af et molekyle, der hedder EpCAM på overfladen af tumorceller.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Removab?

Behandling med Removab bør kun gives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin.

Removab administreres ved intraperitoneal infusion (dvs. i peritoneal hulrum) via et pumpesystem, normalt med fire infusioner i stigende doser på 10 til 150 mikrogram over 11 dage. Mindst to dage skal forløbe mellem en infusion og en anden, men intervallet kan være forlænget i tilfælde af bivirkninger. Den samlede behandlingstid må ikke overstige 20 dage.

Patienterne skal overvåges efter hver infusion. Removab bør ikke gives straks eller ved forskellige ruter. Før behandling anbefales det, at patienten får medicin mod smerter, feber og betændelse. Patienter med alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer bør kun behandles med Removab efter omhyggelig overvejelse af risici og fordele ved medicinen. Brug af Removab anbefales ikke til unge under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.

Hvordan virker Removab?

I kræftpatienter dannes ascites, fordi kræftcellerne udvikler sig på peritoneum, membranen omkring peritoneal hulrum, hvilket blokerer den naturlige dræning af væsker fra underlivet.

Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) lavet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen) til stede på nogle celler i kroppen og binde til det. Catumaxomab blev designet til at binde til to antigener: EpCAM, til stede i høje niveauer på nogle typer af tumorceller og CD3, der er til stede i T-celler. T-celler er en del af immunsystemet (det naturlige forsvar af 'organisme') og er involveret i at koordinere død af inficerede og unormale celler. Ved binding til disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne, som bringer cellerne sammen, således at T-cellerne kan neutralisere cancercellerne. Catumaxomab binder også til et tredje stof, kaldet Fc-gamma-receptoren, som hjælper kroppens immunsystem til at koncentrere sig om kræftceller.

Hvordan har Removab været undersøgt?

Virkningerne af Removab blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Removab var genstand for en hovedundersøgelse, der involverede 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv cancer, og for hvem standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere levedygtig. I denne undersøgelse blev Removab, der blev anvendt i kombination med dræning af væske fra maven, sammenlignet med anvendelsen af dræning alene. Den vigtigste effektparameter var patientens overlevelsestid uden behov for yderligere dræning.

Hvilken fordel har Removab vist under undersøgelserne?

Forbindelsen af Removab og dræning viste sig at være mere effektiv end blot dræning i behandlingen af ondartede ascites. I gennemsnit kan patienter, der behandles med Removab, leve i 46 dage uden behov for yderligere dræning sammenlignet med 11 dage for patienter behandlet med dræning alene.

Hvad er risikoen forbundet med Removab?

90% af patienterne behandlet med Removab havde bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger forbundet med Removab (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lavt niveau af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kuldegysninger og smerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.

Removab bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor catumaxomab-, mus- eller rotteproteiner eller nogen af de andre komponenter.

Hvorfor er Removab blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Removab opvejer

dets risici ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAM-positiv carcinom, for hvilken standard terapi ikke er tilgængelig eller ikke længere levedygtig. Udvalget anbefalede, at Removab fik markedsføringstilladelse.