Hvad er methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof methylthioniniumchlorid (5 mg / ml).
Methylthioniniumchlorid Proveblue er et "generisk hybridmedicin". Det betyder, at det ligner et referencelægemiddel, indeholder den samme aktive ingrediens, men i en anden koncentration. Referencelægemidlet for methylthioniniumchlorid Proveblue er methylthioniniumchlorid, USP-injektion 1% p / v.
Hvad er methylthioniniumchlorid Proveblue anvendt til - methylthioniniumchlorid?
Metylthioniniumchlorid Proveblue anvendes til voksne og børn i alle aldre som modgift til symptomatisk behandling af methaemoglobemia forårsaget af eksponering for stoffer eller kemikalier.
Methemoglobinæmi er en sygdom præget af en akkumulering i blodet af en ændret form for hæmoglobin, som ikke er i stand til at bære ilt effektivt. De stoffer, der kan forårsage methemoglobinæmi, omfatter nogle antibiotika, lokalbedøvende midler, nitrater i drikkevand og pesticider.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue injiceres langsomt i en vene i løbet af fem minutter. Det skal administreres af en sundhedspersonale.
Den sædvanlige dosis til voksne og børn over 3 måneder er 1-2 mg pr. Kg legemsvægt. En gentagen dosis kan gives en time efter den første dosis, hvis symptomerne vedvarer eller gentages, eller hvis blodets metaemoglobinniveau forbliver højere end normalt.
Dosis hos børn i alderen 3 måneder eller derunder er 0, 3-0, 5 mg / kg. Du kan få en gentagen dosis efter en time.
Hvordan virker methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid?
For at transportere ilt ind i blodet skal hæmoglobin indeholde et jernatom i "ferro" -formen (Fe2 +). Eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer kan transformere hæmoglobinjern til "ferric" (Fe3 +), typisk for methemoglobinæmi.
Den aktive bestanddel af methylthioniniumchlorid Proveblue, methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) hjælper med at fremskynde omdannelsen af ændret hæmoglobin til normalt hæmoglobin. Dette skyldes, at det accepterer negativt ladede elektroner gennem et enzym kaldet "NADPH-methemoglobinreduktase". Elektronerne overføres derefter til jernomdannelserne i det ændrede hæmoglobin og omdanner dem til den normale jernform.
Hvordan er methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid blevet undersøgt?
Da methylthioniniumchlorid er blevet anvendt i EU i flere årtier til behandling af methaemoglobemi, fremlagde medicinalfirmaet data om brugen af methylthioniniumchlorid udledt af den offentliggjorte litteratur.
Hvilken fordel har methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid vist under undersøgelserne?
Den offentliggjorte litteratur har bekræftet effektiviteten af methylthioniniumchlorid ved behandling af methemoglobinæmi forårsaget af eksponering for stoffer eller kemiske stoffer hos voksne og børn.
Hvad er risikoen forbundet med methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid?
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med methylthioniniumchlorid, er kvalme, mavesmerter og brystsmerter, hovedpine, svimmelhed, rysten, angst, forvirring, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk) hyperhidrose (overdreven svedtendens) og dannelsen af methemoglobinæmi. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved methylthioniniumchlorid findes i indlægssedlen.
Methylthioniniumchlorid Proveblue bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for methylthioniniumchlorid eller til noget andet thiazinfarvestof (en gruppe, hvortil methylthioniniumchlorid tilhører). Lægemidlet er kontraindiceret hos patienter med:
- glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD),
- methemoglobinæmi forårsaget af natriumnitrit,
- methemoglobinæmi forårsaget af chloratforgiftning,
- NADPH reduktase mangel.
Hvorfor er methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid blevet godkendt?
Udvalget konkluderede, at den lange erfaring med det aktive stof, methylthioniniumchlorid, fremhæver dets effektivitet ved behandling af methemoglobinæmi. CHMP besluttede derfor, at lægemidlets fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om methylthioniniumchlorid Proveblue-methylthioniniumchlorid
Den 6. maj 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til PROVEPHARM SAS for methylthioniniumchlorid Proveblue, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med methylthioniniumchlorid Proveblue, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2011.
