Levetiracetam Ratiopharm

Hvad er Levetiracetam Ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam, som fås som aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg) og i oral suspension (100 mg / ml).

Levetiracetam ratiopharm er et "generisk lægemiddel", dvs. et lægemiddel svarende til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (Keppra).

Hvad anvendes Levetiracetam Ratiopharm til?

Levetiracetam ratiopharm som et enkelt middel (alene) er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Denne type epilepsi skyldes for stor elektrisk aktivitet i et hjerneområde karakteriseret ved symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, ændring i hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst. Sekundær generalisering opstår senere, når hyperaktivitet udvides til hele hjernen.

Levetiracetam ratiopharm er også indiceret som en supplerende terapi til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:

delvis opstartskrise med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra en måned i livet
myokloniske anfald (korte og pludselige spasmer i en muskel eller en gruppe af muskler) hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større kriser, herunder bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (typen af epilepsi, der antages at være af genetisk oprindelse).

Hvordan anvendes Levetiracetam Ratiopharm?

Ved monoterapi er den anbefalede startdosis af Levetiracetam ratiopharm 250 mg to gange om dagen, som kan øges efter to uger op til 500 mg to gange om dagen. Afhængigt af patientens respons kan dosen øges yderligere hver anden uge, op til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange om dagen.

Når Levetiracetam ratiopharm kombineres med en anden antiepileptisk behandling, er startdosis 500 mg to gange om dagen hos patienter over 12 år, der vejer mindst 50 kg. Den daglige dosis kan øges op til 1 500 mg to gange om dagen. Hos patienter mellem 6 måneder og 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er initialdosis 10 mg pr. Kg legemsvægt to gange om dagen; Denne dosis kan øges op til 30 mg / kg to gange om dagen. Brug af den orale opløsning anbefales ved behandlingstiden hos børn under seks år eller vejer mindre end 25 kg. Hos spædbørn i alderen mellem et og seks måneder er startdosis 7 mg / kg to gange om dagen i en oral opløsning. Den daglige dosis kan øges op til 21 mg / kg to gange dagligt.

Dosen bør nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Ældre patienter).

Levetiracetam ratiopharm tabletter skal sluges med væske. Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand, inden det tages.

Hvordan virker Levetiracetam Ratiopharm?

Det aktive stof i Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et anti-epileptisk lægemiddel. Epilepsi skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen. De præcise virkningsmåder for levetiracetam er endnu ikke fuldt ud kendt. Princippet synes at blande sig i et protein (2A-proteinet i den synaptiske vesikel), som er placeret i rummet mellem nerverne og intervenerer i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for Levetiracetam ratiopharm at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan er Levetiracetam Ratiopharm blevet undersøgt?

Da Levetiracetam Ratiopharm er et generisk lægemiddel, var de undersøgte undersøgelser begrænset til at verificere dets bioækvivalens med referencelægemidlet, nemlig Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, hvis de, når de er anbragt i kroppen, producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens.

Hvad er fordelene og risici ved Levetiracetam Ratiopharm?

Da Levetiracetam Ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, menes det, at de fordele og risici, der er forbundet med det, er de samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Levetiracetam Ratiopharm blevet godkendt?

CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene blev påvist, at Levetiracetam ratiopharm er kvalitativt sammenligneligt og bioækvivalent med Keppra. Derfor fandt CHMP, at fordelene som Keppra opvejer de identificerede risici og anbefalede markedsføringstilladelse.