Hvad er Zoledronic Acid Accord og hvad bruges det til?
Zoledronic acid Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre . Det bruges til at forhindre knoglekomplikationer hos voksne med avanceret knoglekræft, herunder brud (knoglebrud), hvirvelkompression (når rygmarven komprimeres af knoglen), knogleforstyrrelser, der har brug for strålebehandling (strålingsbehandling) eller kirurgi og hypercalcæmi (højt indhold af calcium i blodet). Zoledroninsyre Accord kan også bruges til behandling af hypercalcæmi forårsaget af tumorer. Zoledronic Acid Accord er en "generisk medicin". Dette betyder, at Zoledronic Acid Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Zometa. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord kan kun fås på recept og bør kun ordineres og indgives af en sundhedsfaglig medarbejder, der er erfaren af brugen af denne type medicin ved intravenøs administration. Lægemidlet er tilgængeligt som koncentrat (4 mg / 5 ml) til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dråbe) i en vene. Den normale dosis Zoledronic Acid Accord er en infusion på 4 mg i løbet af mindst 15 minutter. Når det bruges til at forhindre knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje uge, og patienterne skal også tage calcium- og vitamin D-tilskud. En lavere dosis anbefales til patienter med knoglemetastaser (når tumoren har spredt til benet), hvis det lider af nyrefunktionen reduceret i mild til moderat form. Det anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Hvordan virker Zoledronic Acid Accord?
Den aktive ingrediens i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyre, er et bisfosfonat, som blokerer virkningen af osteoklaster, kroppens celler, som bidrager til nedbrydning af knoglevæv, hvorved knogletab reduceres. Denne reduktion medvirker til at gøre knoglerne mindre tilbøjelige til brud, med en fordel i form af forebyggelse af brud hos kræftpatienter med knoglemetastaser. Patienter med tumorer kan have store mængder calcium i blodet, som frigives fra knoglerne. Ved at hæmme nedbrydningen af knogler hjælper Zoledronic Acid Accord også med at reducere niveauerne af calcium, der frigives i blodet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zoledronic Acid Accord?
Virksomheden præsenterede data om zoledronsyre taget fra den videnskabelige litteratur. Der blev ikke behov for yderligere undersøgelser, da Zoledronic acid Accord er et generisk lægemiddel givet ved infusion og indeholdende det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa
Hvad er risikoen forbundet med Zoledronic Acid Accord?
Da Zoledronic acid Accord gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som referencelægemidlerne.
Hvorfor er Zoledronic Acid Accord blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zoledronic Acid Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være sammenlignelig med Zometa. CHMP vurderede derfor, at fordelene ved Zometa, som det er tilfældet med Zometa, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Zoledronic Acid Accord i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Accord?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Zoledronic Acid Accord, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Zoledronic Acid Accord
Den 16. januar 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Accord, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Accord, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2014.
