Hvad er Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid. Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Raloxifene Teva er en "generisk medicin". Dette betyder, at Raloxifene Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Evista.
Hvad anvendes Raloxifene Teva til?
Raloxifene Teva bruges til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen. Raloxifene Teva har vist sig at reducere vertebrale frakturer betydeligt (af rygsøjlen), men ikke i hofterne.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Den anbefalede dosis til voksne kvinder og ældre kvinder er en tablet om dagen med måltider eller mellem måltider. Patienterne kan få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis diætindtag er utilstrækkeligt. Raloxifene Teva er beregnet til langvarig brug.
Hvordan virker Raloxifene Teva?
Osteoporose opstår, når ny knogle ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud (brud). Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon falder: østrogen forsinker knogleredbrydelsen og gør det mindre tilbøjeligt til at bryde.
Det aktive stof i Raloxifene Teva, raloxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Raloxifen virker som en "agonist" af østrogenreceptoren (et stof der stimulerer østrogenreceptoren) i visse væv i kroppen. Raloxifen har samme virkning som østrogen på benet, men har ingen effekt på brystet eller livmoderen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Raloxifene Teva?
Patientundersøgelser var begrænset til test for at fastslå, at den var bioækvivalent med referencelægemidlet Evista. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Raloxifene Teva?
Fordi Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Raloxifene Teva blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Raloxifene Teva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Evista. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Evista opvejer de identificerede risici som for Evista. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Yderligere information om Raloxifene Teva
Den 29. april 2010 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Raloxifene Teva findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2010.
