MIRCERA ® er et lægemiddel baseret på methoxy polyethylenglycol-epoetin beta.
THERAPEUTISK GRUPPE: Antianemiske - hormoner og beslægtede stoffer.
IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger
Indikationer MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® anvendes til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt.
Der er endnu ikke foretaget undersøgelser af effekten og sikkerheden af MIRCERA ® under forskellige patologiske tilstande.
Virkningsmekanisme MIRCERA ® Cera
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta falder ind under kategorien af kontinuerlige receptoraktivatorer for erythropoietin (CERA) på grund af dets afgørende forskellige farmakokinetiske egenskaber sammenlignet med de andre former for epoetin. Dette molekyle, som er beriget med en lang proteinkæde i sammenligning med de almindelige analoger af erytropoietin og erytropoietin selv, er i stand til at udøve en anden aktivering af receptoren for erythropoietin karakteriseret ved en langsom association og en hurtig dissociation, hvilket i høj grad øger dens effektivitet. Desuden gør den lange halveringstid, beregnet til omkring 139 timer og tilsyneladende større end de få timer i de andre former, det muligt at reducere administrationshyppigheden, samtidig med at der opretholdes høj effektivitet. Det er blevet vurderet, at efter de subkutane indtag af methoxy polyethylenglycol-epoetin beta opnås de maksimale koncentrationer efter 72 timer med en høj biotilgængelighed af lægemidlet svarende til ca. 62% af den samlede dosis, der er taget, og en halveringstid på ca. 139 timer.
Selv om MIRCERA har en bestemt forskellig farmakokinetisk profil end de andre rekombinante erythropoietiner, forbliver virkningsmekanismen den samme; det virker som en analog erytropoietin endogen, der aktiverer EPO-receptoren udtrykt på overfladen af medulære erytrocytprecursorer, som stimulerer mitose og efterfølgende differentiering i erythrocytter.
Udførte undersøgelser og klinisk effekt
WAX: SIKKERHEDSPROFIL
Denne undersøgelse, der blev udført på næsten 2000 patienter, viste, at forekomsten af bivirkninger hos patienter, der gennemgår CERA-behandling, er lavere end den, der observeres efter administration af andre syntetiske erythropoietinanaloger. Dette italienske arbejde understreger den større sikkerhed for behandlingen med CERA.
2. FORDELE OG EFFEKTIVITETEN AF VISSENDE SAMMENFATNING
CERA blev administreret til patienter med kronisk nyresvigt for at korrigere anæmi som følge af denne patologiske tilstand. Indgivelsen af denne kontinuerlige aktivator af erythropoietinreceptoren tillod at opretholde fremragende og konstante hæmoglobinkoncentrationer med en enkelt månedlig administration sammenlignet med de fire der kræves for andre analoger.
3. VAND OG DOPING
CERA repræsenterer tredje generation erythropoietin, der ofte anvendes i udholdenhedssport for at forbedre ydeevnen. Nye tests baseret på robotiske og standardiserede metoder erstatter de gamle immunoenzymatiske metoder, hvilket muliggør en hurtig diffusion af disse test nyttige til bekæmpelse af et ulovligt, usportsligt og skadeligt helbred for atleten.
Metode til brug og dosering
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3 ml fyldte sprøjter; 50mcg / 0, 3; 75mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120mcg / 0, 3 ml; 150mcg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3; 250mcg / 0, 3; 360mcg / 0, 6; 8000UI / 0, 8; 10000UI / 1ml; 40000 IE / 1 ml methoxy polyethylenglycol-epoetin beta : valget af dosering, terapeutisk procedure og indgivelsesmåde er af eksklusiv medicinsk relevans og bør tage højde for graden af anæmi, patientens alder og enhver hæmodialysebehandling, individuel modtagelighed, effektivitet af behandlingen (evalueres i igangværende behandling) og de terapeutiske mål under hensyntagen til, at administrationen af MIRCERA bør stoppe, når den når Hb-værdier svarende til 12g / dL.
I ALT tilfælde, før du tager MIRCERA ® voks - KRAV OG KONTROL AF DIN LÆGER ER NØDVENDIG.
Advarsler MIRCERA ® Cera
Behandling med MIRCERA ® er underlagt forekomst af et anemisk billede af kronisk nyresvigt og ikke på grund af mangel på elementer som folsyre, vitamin B12 eller jern. Derfor er det tilrådeligt at overvåge både markørerne for kampmetabolisme og koncentrationerne af folsyre og vitamin B12 nøje, så en mulig integration kan være en løsning på det anemiske billede eller kan retfærdiggøre terapien med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Effektiviteten af terapien kan i virkeligheden blive kompromitteret såvel som ved mangel på de ovennævnte elementer, også ved okkulte blødninger, betændelser eller ved fremstilling af anti-erytropoietinantistoffer, der identificerer en ren erythroid aplasi. I sidstnævnte tilfælde er det tilrådeligt at suspendere terapi, idet administrationen af andre erythropoietiner undgås for mulig krydsreaktivitet.
Hos patienter med hypertension kan det være nyttigt at oprette en støttende antihypertensive behandling for at undgå ubehagelige bivirkninger.
Det terapeutiske mål, der er fastsat for hæmoglobinværdier på 12 g / dL, er som flere undersøgelser har vist ineffektiviteten af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-terapi med henblik på at understøtte en yderligere forøgelse, der samtidig er forbundet med en potentiel stigning i bivirkninger.
Det skal i virkeligheden gentages, at receptorer for erythropoietin også kan udtrykkes af tumorceller, som kunne anvende EPO-agonister som vækstfaktorer. Denne proces kan understøtte de observerede resultater, kendetegnet ved en stigning i dødeligheden hos kræftpatienter behandlet med EPO.
MIRCERA påvirker ikke evnen til at køre bil eller bruge maskiner; Imidlertid kan nogle bivirkninger, der fremgår overordnet i den første fase af behandlingen, reducere patientens perceptive kapacitet.
FREKVENS OG BREASTFEEDING
På nuværende tidspunkt har undersøgelser foretaget på dyremodeller ikke vist nogen specifikke toksiske virkninger af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta på fostrets sundhed, bortset fra en lille nedgang i fødselsvægt. På trods af disse undersøgelser vil det stadig være tilrådeligt at undgå at tage MIRCERA under graviditeten.
Dyreforsøg har også vist, at en del af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk; derfor er det også hensigtsmæssigt at suspendere amning under en hvilken som helst behandling med dette lægemiddel.
Interaktioner
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, men sandsynligheden for, at MIRCERA ændrer den normale virkning af andre aktive ingredienser eller farmakokinetiske egenskaber, er meget lav.
Kontraindikationer MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer, i tilfælde af ukontrolleret hypertension og ren aplasi i de røde serieceller, selv om det observeres efter antagelse af andre former for rekombinant erythropoietin.
Bivirkninger - Bivirkninger
Foruden klinisk ubetydelige lidelser observeret i den indledende fase af behandlingen, såsom svimmelhed, døsighed og asteni, var de vigtigste og hyppigst observerede bivirkninger hypertension, trombose og hovedpine.
Sjældne tilfælde af overfølsomhed, hudhastighed og hypertensive encefalopati har været mere sjældne.
Noter
MIRCERA ® kan kun sælges under specialiseret recept (nephrologist, internist, hæmatolog, onkolog, anæstesiolog, blodtransfusionist, børnelæge, kirurg).
Brugen af MIRCERA ® i sport, uden at der er et reelt terapeutisk behov, udgør DOPING, som - udover at være en urimelig praksis med hensyn til sportsmandskab og strafferetligt - udsætter idræten for alvorlige risici for eget helbred.
