Byetta - exenatid

Hvad er Byetta?

Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid. Det fås i fyldte penne klar til brug med 5 eller 10 mikrogram exenatid pr. Dosis.

Hvad bruges Byetta til?

Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes i kombination med andre antidiabetiske lægemidler (metformin og / eller sulfonylurinstof) hos patienter, hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale tolererede dosis af disse andre lægemidler. Type 2-diabetes er også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Byetta?

Byetta skal indgives ved subkutan injektion i lår, underliv eller overarm ved hjælp af den fyldte pen til injektionsvæske, opløsning. Pakken indeholder en vejledning til brugeren.

Behandling med Byetta bør startes med en dosis på 5 mikrogram to gange om dagen i mindst en måned. efterfølgende kan den øges til 10 mikrogram to gange om dagen. Doser over 10 mikrogram to gange dagligt anbefales ikke. Den første dosis skal indgives i timen før morgenmaden, den anden i timen før aftenmåltid. Byetta skal aldrig gives efter måltider. Særlig forsigtighed er nødvendig, når Byetta tilsættes en sulfonylurinstofbehandling, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Denne risiko forventes ikke, når Byetta tilsættes til metforminbehandling. Byetta anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.

Patienter, der behandles med Byetta, bør fortsætte med at følge deres diæt og motion. Sikkerheden og effekten af Byetta er ikke blevet fastslået hos patienter under 18 år.

Hvordan virker Byetta?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Den aktive bestanddel af Byetta, exenatid, er en "incretino-mimetic". Det betyder, at det virker på samme måde som incretin, et hormon, der er produceret i tarmen, det vil sige, det inducerer en stigning i mængden af insulin, der frigives af bugspytkirtlen som følge af fødeindtag, hvilket således favoriserer kontrollen af blodglukoseniveauer.

Hvordan har Byetta været undersøgt?

Inden der blev undersøgt hos mennesker, blev Byetta's virkninger analyseret i eksperimentelle modeller.

Byetta har været genstand for fem hovedstudier med næsten 2.400 patienter. I tre af disse undersøgelser blev Byetta sammenlignet med placebo (en dummybehandling) som en "tilsætning" til metformin (336 patienter), en sulfonylurinstof (377 patienter) eller begge lægemidler (733 patienter).

De to andre undersøgelser sammenlignede tilsætningen af Byetta eller tilsætningen af et insulin til den eksisterende behandling med metformin og sulfonylurinstof. I en undersøgelse blev Byetta sammenlignet med insulin gl'argine hos 456 patienter, mens Byetta i den anden undersøgelse blev sammenlignet med bifasisk insulin hos 483 patienter.

I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet ændring i blodniveauer af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c). Niveauerne af HbA1c giver en indikation af graden af glucosekontrol i blodet.

Hvilke fordele har Byetta vist under studiet?

Byetta var mere effektivt end placebo til reduktion af HbA1 niveauer, når det blev anvendt i kombination med andre antidiabetika. Efter 30 uger resulterede dosen på 5 mikrogram to gange om dagen i en reduktion i HbA1c niveauer fra 0, 46 til 0, 66%, og dosen på 10 mikrogram to gange om dagen reducerede disse niveauer fra 0, 86 til 0, 91%. Brug af placebo producerede lidt eller ingen fordele.

Byetta var lige så effektiv som det injicerede insulin. Dosen på 10 mikrogram to gange om dagen af Byetta fastslår reduktionen af HbA1c niveauet med 1, 13% sammenlignet med 1, 10% registreret ved brug af insulin gl'argine efter seks måneder. I den endelige undersøgelse reducerede dosen på 10 mikrogram to gange dagligt af Byetta HbA1c-niveauet med 1, 01% efter et år sammenlignet med 0, 86% registreret med bifasisk insulin.

Hvad er risikoen forbundet med Byetta?

I kliniske undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger ved Byetta (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) hypoglykæmi (når det blev givet med en sulfonylurinstof), kvalme, opkastning og diarré. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Byetta findes i indlægssedlen.

Byetta bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller nogen af de andre stoffer.

Hvorfor er Byetta blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Byetta's fordele er større end risiciene ved behandling af type 2 diabetes mellitus i kombination med metformin og / eller sulfonylurinstof hos patienter, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med den maksimale tolererede dosis af disse lægemidler. Udvalget anbefalede, at Byetta skulle få markedsføringstilladelse.