Hvad er Kyntheum - Brodumumab bruges til, og hvad bruges det til?
Kyntheum er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællede pletter på huden. Det anvendes til voksne, hvis sygdom er moderat til svær, og som har brug for systemisk behandling (behandling med medicin indgivet oralt eller ved injektion).
Kyntheum indeholder det aktive stof brodumumab.
Hvordan anvendes Kyntheum - Brodumumab?
Kyntheum kan kun fås på recept og skal anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis.
Kyntheum er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Det gives som en injektion under huden. Den anbefalede dosis er 210 mg en gang om ugen i de første tre uger og hver anden uge derefter. Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen, hvis der ikke er nogen forbedring efter 12-16 uger.
Hvis din læge finder det hensigtsmæssigt, kan Kyntheum injektionen gives af patienterne selv efter at have modtaget instruktionerne. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Kyntheum - Brodumumab?
Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab er et monoklonalt antistof, et protein designet til at neutralisere aktiviteten af visse stoffer kaldet interleukiner 17 (A, F og A / F), budbringere i kroppens immunsystem organisme).
Interleukiner 17 bidrager til inflammationsprocessen, der forårsager plaque psoriasis. Ved at neutralisere virkningen af interleukiner 17 reducerer brodalumab inflammation og symptomer forbundet med sygdommen.
Hvilken fordel har Kyntheum - Brodalumab vist i studiet?
Kyntheum har vist sig at være effektivt til behandling af plaque psoriasis i tre hovedstudier med over 4 300 patienter, som havde brug for systemisk behandling. Plaque psoriasis forbedres i større grad hos patienter behandlet med Kyntheum end hos de givne placebo (en dummy behandling) eller med ustekinumab (en anden psoriasis medicin, der målretter interleukin molekyler).
I betragtning af resultaterne af de tre undersøgelser som helhed opnåede 85% af patienterne behandlet med Kyntheum en 75% reduktion i PASI-score (et kriterium for evaluering af sygdommens sværhedsgrad og det pågældende hudområde) efter 12 uger mod 6% af dem, der fik placebo og 70% af patienterne, der fik ustekinumab. Desuden havde 79% af patienterne behandlet med Kyntheum efter 12 uger mere eller mindre en plettet hud sammenlignet med 3% af patienterne behandlet med placebo og 70% af de patienter, der blev behandlet med ustekinumab.
Data fra en undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, da behandlingen blev videreført i et år.
Hvad er risikoen forbundet med Kyntheum - Brodalumab?
De mest almindelige bivirkninger med Kyntheum (som kan påvirke mere end 1 ud af 100 personer) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og oropharyngeal smerte (smerter i mund og hals).
Kyntheum bør ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner, såsom tuberkulose, og patienter med aktiv Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom, som påvirker tarmen). Nogle tilfælde af selvmordsadfærd er blevet rapporteret hos patienter, der tager medicinen. Selv om der ikke er tegn på et sammenhæng med lægemidlet, skal beslutningen om at starte behandling med Kyntheum hos patienter, der tidligere har udvist suicidal adfærd eller lider af depression eller angst, tages efter nøje overvejelse af alle risici og fordele for den patient. Kyntheum bør seponeres hos patienter, der viser nye symptomer på depression eller angst eller i tilfælde af forringelse.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret hos Kyntheum, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kyntheum - Brodalumab blevet godkendt?
Selvom der er sket nylige fremskridt i behandlingen af plaque psoriasis, er behovet for nye terapeutiske muligheder tilbage. Undersøgelser har vist, at Kyntheum var yderst effektivt til at gøre huden fri for læsioner, og at de positive virkninger blev opretholdt med langvarig brug. Bivirkningerne ligner dem af andre lægemidler, der er målrettet mod interleukinmolekylerne.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har derfor besluttet, at fordelene ved Kyntheum er større end dets risici, og anbefalede at det godkendes til brug i EU
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Kyntheum - Brodalumab?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Kyntheum, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Kyntheum - Brodalumab
For den fulde version af EPAR og resuméet af Kyntheums risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Kyntheum-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
