Hvad er Daptomycin Hospira, og hvad bruges det til?
Daptomycin Hospira er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner:
- komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, der ligger til grund for huden hos voksne og børn i alderen 1 til 17 år. Udtrykket "kompliceret" indikerer, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til de dybe væv, der ligger til grund for huden, fordi det kan være nødvendigt at ty til kirurgisk behandling eller fordi patienten er underlagt andre tilstande, der kan påvirke behandlingen;
- Infektiv endokarditis af højre hjerte (infektion i foring eller ventiler på højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne. Beslutningen om at behandle denne infektion med Daptomycin Hospira skal tage højde for sandsynligheden for, at lægemidlet effektivt modvirker infektionen og råd fra en ekspert;
- bakterieæmi (blodinfektion) forårsaget af S. aureus, forbundet med en af de to ovennævnte infektioner hos voksne.
Daptomycin Hospira indeholder det aktive stof daptomycin.
Daptomycin Hospira er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Daptomycin Hospira indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Cubicin. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira er tilgængelig som pulver til fremstilling af en opløsning til injektion eller infusion (dryp) i en vene. Hos voksne skal Daptomycin Hospira gives af en læge eller sygeplejerske som en 30 minutters infusion eller som en to minutters injektion. I tilfælde af hud- eller blødvævsinfektioner uden bakteriæmi bør Daptomycin Hospira administreres i en dosis på 4 mg pr. Kg legemsvægt, en gang hver 24 timer i 7-14 dage eller indtil infektionen er forsvundet. Til endokarditis og infektion i huden eller blødt væv med bakteriæmi er dosen 6 mg / kg hver 24 timer.
Hos børn mellem 7 og 17 år med komplicerede infektioner i huden eller blødt væv gives Daptomycin Hospira som en 30-minutters infusion, mens infusionen bør vare hos spædbørn i alderen 1 til 6 år. 60 minutter. Hos børn ændres dosis med alder, varierende mellem 5 og 10 mg / kg hver 24 timer i højst 14 dage.
Varigheden af behandlingen afhænger af risikoen for komplikationer og officielle anbefalinger. Afhængigt af den behandlede infektion og antallet af infektioner, der er til stede i patienten, er det muligt at kombinere andre antibiotika med Daptomycin Hospira.
Lægemidlet kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Daptomycin Hospira?
Det aktive stof i Daptomycin Hospira, daptomycin, er et antibiotikum, der tilhører kategorien "lipopeptider". Det er i stand til at stoppe væksten af visse typer bakterier ved at binde til membranen omkring hver bakteriecelle og ændre de primære funktioner, der gør det muligt for cellen at overleve. Listen over bakterier, for hvilke Daptomycin Hospira er aktiv, er angivet i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvilken fordel har Daptomycin Hospira vist under undersøgelserne?
Undersøgelser af fordelene og risici for det aktive stof i de godkendte anvendelser er allerede udført med referencelægemidlet Cubicin og bør ikke gentages for Daptomycin Hospira.
Som med ethvert lægemiddel har virksomheden leveret kvalitetsstudier af Daptomycin Hospira. Der blev ikke brug for "bioækvivalens" undersøgelser for at kontrollere, om Daptomycin Hospira blev absorberet på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af aktiv ingrediens i blodet. Dette skyldes, at Daptomycin Hospira administreres ved infusion i en vene eller ved injektion, så den aktive ingrediens kommer direkte ind i blodbanen.
Fordi Daptomycin Hospira er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Daptomycin Hospira?
Fordi Daptomycin Hospira er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Daptomycin Hospira blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Daptomycin Hospira ifølge EU-krav har vist sig at være sammenligneligt med Cubicin. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfælde af Cubicin, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Daptomycin Hospira i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Daptomycin Hospira?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Daptomycin Hospira, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Daptomycin Hospira
Den 22. marts 2017 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Daptomycin Hospira, der var gældende i hele EU.
For den fulde EPAR for Daptomycin Hospira, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Daptomycin Hospira, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2017.
