NEVANAC - nepafenac

Hvad er NEVANAC?

NEVANAC er en gul suspension (øjendråber), som indeholder den aktive ingrediens nepafenac.

Hvad anvendes NEVANAC til?

NEVANAC bruges til forebyggelse og behandling af smerte og betændelse, der kan

opstå efter operationen for at fjerne en grå stær fra øjet.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes NEVANAC?

Dosen af NEVANAC er en dråbe i det eller de berørte øjne tre gange om dagen, begyndende fra dagen før kataraktoperationen. Behandlingen fortsættes i to eller tre uger efter operationen. En yderligere dråbe skal indgives mellem 30 og 120 minutter før operationens start. Hvis der også anvendes andre øjenlægemidler, skal der observeres et interval på mindst fem minutter mellem administration af en medicin og en anden.

Hvordan virker NEVANAC?

Det aktive stof i NEVANAC, nepafenac, er et "prodrug" af amfenac. Det betyder, at det omdannes til amfenac i øjet. Amfenac er et ikke-steroide antiinflammatorisk stof (NSAID).

Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, stoffer involveret i den inflammatoriske proces. Ved at reducere produktionen af prostaglandiner i øjet, kan NEVANAC reducere inflammation og smerte forårsaget af øjenoperation.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på NEVANAC?

Virkningerne af NEVANAC blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Effekten af NEVANAC blev testet i fire hovedundersøgelser, der involverede i alt 1 201 patienter, der fik kataraktkirurgi. En undersøgelse sammenlignede brugt NEVANAC en gang, to gange eller tre gange om dagen med placebo (falske øjendråber) hos 220 patienter. De øvrige tre undersøgelser ud af i alt 981 patienter sammenlignet NEVANAC 3 gange dagligt med placebo, med ketorolac øjendråber (et andet NSAID) eller med både placebo og ketorolac. Hovedvirkningen af effektiviteten var alternativt den procentdel af patienter, som behandlingen havde haft den ønskede virkning (uden eller med få tegn på betændelse i øjet) eller procentdelen af patienter, hvor behandlingen ikke havde det forventede resultat (med tegn på moderat eller alvorlig betændelse i øjet). Disse procentsatser blev målt to uger efter operationen.

Hvilken fordel har NEVANAC vist under undersøgelserne?

NEVANAC demonstrerede overlegen effektivitet til placebo og ækvivalent med ketorolacs ved reduktion af tegn på inflammation. I undersøgelsen, der sammenlignede forskellige doser, havde patienter, som brugte NEVANAC tre gange om dagen, den laveste behandlingssvigt. Når NEVANAC blev sammenlignet med placebo, viste ca. 70% af patienterne, der brugte NEVANAC, ingen tegn på inflammation efter to uger sammenlignet med mellem 17% og 59% af dem, der brugte placebo. I undersøgelsen, der sammenlignede NEVANAC med ketorolac, viste ca. 65% af begge grupper af patienter ingen tegn eller viste få tegn på inflammation.

Hvad er risikoen forbundet med NEVANAC?

De mest almindelige bivirkninger af NEVANAC (observeret i et antal mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, punkturkeratitis (pletter fra hornhindebetændelse, det gennemsigtige lag foran eleven), øjensmerter, sløret syn, kløe i øjet, øjets tørhed, fremmedlegemsfornemmelse i øjnene og skurdannelse på øjenlågets kant.

Lignende bivirkninger blev observeret hos patienter, der brugte placebo eller ketorolac øjendråber. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med NEVANAC fremgår af indlægssedlen.

NEVANAC bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nepafenac, nogen af de andre komponenter eller andre NSAID'er. Ligesom andre NSAID'er bør NEVANAC ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft astma, nældefeber eller betændelse i næsepassagerne, når de har taget aspirin eller andre NSAID'er. NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, som forårsager misfarvning af bløde kontaktlinser. Derfor skal personer, der bærer bløde kontaktlinser, være forsigtige.

Hvorfor er NEVANAC blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved NEVANAC opvejer risiciene for forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og betændelse forbundet med kataraktkirurgi. Udvalget anbefalede, at NEVANAC fik markedsføringstilladelse.