Hvad er Daklinza og hvad bruges Daclatasvir til?
Daklinza er en antiviral medicin, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (en smitsom sygdom i leveren, forårsaget af hepatitis C-virus) kronisk (langvarig) hos voksne. Den indeholder det aktive stof daclatasvir .
Hvordan anvendes Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C. Daklinza er tilgængelig i tabletter på 30 og 60 mg. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg en gang dagligt. Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, herunder sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin. Kombinationen af lægemidler, der skal anvendes, og varigheden af behandlingen afhænger af genotypen af hepatitis C-viruset, der er ansvarlig for infektionen, og om arten af patientens leverproblemer, for eksempel hvis der er levercirrhose, eller hvis leveren ikke fungerer korrekt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Daklinza - Daclatasvir?
Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af et protein i hepatitis C-viruset, kaldet "NS5A", hvilket er essentielt for virusmultiplikation. Ved at blokere dette protein forhindrer medicinen hepatitis C-viruset i at multiplicere. Forskellige genotyper af hepatitis C-virus eksisterer, og Daklinza har vist sig at være effektiv mod genotyper 1 til 4.
Hvilken fordel har Daklinza - Daclatasvir vist under undersøgelserne?
Daklinza, der anvendes i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin), har vist sig at være effektivt til at eliminere alle spor af hepatitis C-virus i blodet i et hovedstudie med 211 voksne. Patienter, der deltog i undersøgelsen, blev inficeret med genotyper 1, 2 eller 3, og alle gennemgik 12 eller 24 ugers behandling. De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, selvom nogle lider af en genotype 1-infektion, der er resistent over for standardterapier (baseret på telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3 / 4A-hæmmere - i kombination med peginterferon alfa og ribavirin). 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling var ca. 99% af patienterne med genotype 1-infektion (125 ud af 126), 96% af patienterne med genotype 2-infektion (25 af 26) og 89% af patienterne med genotype 3 infektion (16 af 18) viste ingen tegn på infektion i blodet. Yderligere undersøgelser udført på patienter med genotype 4-infektion tyder på, at Daklinza er lige så effektiv mod genotype 4 som det er mod genotype 1.
Hvad er risikoen forbundet med Daklinza - Daclatasvir?
De mest almindelige bivirkninger med Daklinza, der anvendes i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Daklinza findes i indlægssedlen. Daklinza bør ikke anvendes i kombination med lægemidler, der kan reducere dets virkninger. For yderligere oplysninger om lægemidler, der er kontraindiceret til samtidig brug med Daklinza, se indlægssedlen.
Hvorfor er Daklinza - Daclatasvir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Daklinza, der blev anvendt i kombination med andre lægemidler, har vist sig at være effektiv til behandling af hepatitis C, selv hos patienter med genotype 1, der er resistente over for tidligere behandlinger. Der var ikke noget spor af viruset i blodet af næsten alle patienter, der deltog i hovedstudien. Med hensyn til sikkerhed blev Daklinza tolereret godt, og bivirkningerne viste sig som dem, der blev rapporteret af patienter behandlet med placebo. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Daklinza - Daclatasvir?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Daklinza anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Daklinza, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Daklinza - Daclatasvir
Den 22. august 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Daklinza, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Daklinza behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2014.
