Clopidogrel DURA

Hvad er Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA er et lægemiddel indeholdende det aktive stof clopidogrel, tilgængelig som rundrosa tabletter (75 mg).

Clopidogrel DURA er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Clopidogrel DURA ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Clopidogrel DURA til?

Clopidogrel DURA er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel DURA kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). behandling med Clopidogrel DURA kan starte i perioden mellem et par dage og 35 dage efter infarkt;
patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Clopidogrel DURA kan begynde mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel DURA?

Standarddosis af Clopidogrel DURA er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad.

Hvordan virker Clopidogrel DURA?

Det aktive stof i Clopidogrel DURA, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Clopidogrel DURA?

Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel DURA?

Fordi Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Clopidogrel DURA blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel DURA i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel DURA.