XPREP ® Concentrated Senna Extract

XPREP ® er et lægemiddel baseret på koncentrerede sennaekstrakter.

THERAPEUTIC GROUP: Laxatives - Kontakt afføringsmiddel (stimulant).

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer XPREP ® Koncentreret Senna ekstrakt

XPREP ® er indiceret til symptomatisk behandling af lejlighedsvis forstoppelse.

Virkemåde XPREP ® koncentreret Senna ekstrakt

Den aktive ingrediens indeholdt i XPREP ® lægemidlet er repræsenteret af bestemte derivater tilhørende familien af antraquinon glycosider (sennosoider), ekstraheret direkte fra senna, en plante kendt for sine vigtige medicinske egenskaber. Taget oralt, krydser sennosoiderne fordøjelseskanalen og absorberes kun minimalt af duodenal slimhinde, således at de metabolitter, der findes i urinen, kun udgør 3, 6% af det samlede antal; i stor udstrækning metaboliseres de af tarmens bakterielle flora med produktion af en særlig aktiv metabolit, kendt som reina. Dette derivat af sennosoider er i stand til at udøve en direkte handling på niveauet af tarmslimhinden, der påvirker kolonens bevægelighed, øger dets peristaltiske og dermed garanterer en acceleration af intestinal transit og en reduktion i absorptionen af væsker, hvorved fæces hydratiseres . Disse processer udføres på en temmelig lang tid, mellem 7 og 10 timer.

Ca. 90% af sennosoiderne findes i fæces i form af polymerer, hvilket indikerer det lave niveau af systemisk absorption af produktet.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. SENNA OG KONSTIPATION

Administreringen af senna i begrænsede tidsintervaller har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af funktionel forstoppelse, hvilket viser en stigning i evakueringsfrekvensen, en forbedring af afføringskoncentrationen og en reduktion i smerte forbundet med afføring.

2. SENNA OG TOKSICITETS EKSTRAKTER

Langvarig brug af sennaekstrakter til afføringsformål har været forbundet i nogen tid med udviklingen af histologiske og funktionelle ændringer i tarmslimhinden. Denne undersøgelse, der blev udført på dyremodeller, der kunne administrere sennaekstrakter i lange perioder, nægtede de ovennævnte hypoteser, uden at fremhæve nogen form for ændring og validering af produktets gode sikkerhed og tolerabilitetsprofil.

3. SENNA I FORNYELSE

I betragtning af fraværet af kliniske forsøg i forbindelse med brugen af senna i graviditeten og de relaterede bivirkninger har denne tilbagestående undersøgelse givet os mulighed for at evaluere det mulige udseende af medfødte anomalier hos gravide kvinder, der lider af forstoppelse behandlet med senna-derivater. Undersøgelsen registrerede ikke nogen statistisk forskel vedrørende udviklingen af nyfødte med medfødte anomalier hos gravide, uanset om de fik senna-behandling.

Metode til brug og dosering

XPREP® pulver og opløsningsmiddel til oral opløsning, 75 ml flaske indeholdende 150 mg sennosoider : Den anbefalede dosis er en eller to teskefulde, efter rekonstituering af lægemidlet, der skal tages fortrinsvis om aftenen efter måltidet, således at afføringsvirkningen kan finde sted i morgen formiddag.

Behandlingen bør påbegyndes med de forventede mindste doser og om nødvendigt øge dosen inden for det forventede terapeutiske område, indtil den ønskede effekt er opnået.

Ved nedsat effekt eller langvarig administration af XPREP ® er det nødvendigt med medicinsk konsultation.

Advarsler XPREP ® koncentreret Senna ekstrakt

Antagelsen af afføringsmidler bør foregå med en periode med sund kost og livsstil, der tager sigte på at forbedre tarmperistaliteten. Det bør derfor udelukkende benytte stimulerende afføringsmidler udelukkende i tilfælde af akutte episoder af forstoppelse og under alle omstændigheder i begrænsede perioder; Denne anbefaling er et must, i betragtning af forekomsten af vigtige bivirkninger, på tarmens og elektrolytens sundhed, hvilket kan observeres efter langvarig indtagelse af disse lægemidler.

XPREP ® indeholder sukkerarter, derfor er det hensigtsmæssigt at begrænse forbruget i tilfælde af endokrine metaboliske patologier som diabetes, for hvilket medicinsk tilsyn anbefales.

Sennosoider forstyrrer ikke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Der er i øjeblikket ingen omfattende kliniske forsøg og videnskabelige undersøgelser, der viser virkningerne på fostrets sundhed i forbindelse med indtagelsen af XPREP ® i graviditeten og amning. På baggrund af disse data bør lægemidlet kun anvendes og udelukkende i tilfælde af reelt behov og under streng lægeovervågning.

Selvfølgelig er XPREP ® kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed overfor en af dets komponenter.

Interaktioner

Forøgelsen af intestinal transithastighed induceret af XPREP ® kunne reducere intestinal absorption af forskellige aktive ingredienser og ændre deres normale virkning. Derfor bør afføringsmiddel indtræde mindst to timer efter andre lægemidler.

Kaliumudtømning, som kan forekomme efter langvarig afførende anvendelse, kan øge funktionaliteten af nogle lægemidler, herunder digitalis.

Kontraindikationer XPREP ® Koncentreret Senna-ekstrakt

XPREP ® bør ikke tages af børn under 10 år af patienter med gastrointestinale sygdomme, hvad enten de er akutte eller kroniske, obstruktion eller intestinal stenose eller dehydrering og ændring af elektrolytbalancen.

Bivirkninger - Bivirkninger

De mest almindeligt beskrevne bivirkninger, som følge af brugen af XPREP ®, omfatter abdominal kolik og kramper, som er meget mere intense og hyppige hos patienter, der lider af kronisk forstoppelse.

Langvarig brug af afføringsmidler kan i stedet føre til en gradvis reduktion af lægemidlets virkning, ledsaget af intestinal atoni og forstoppelse, eventuelt efterfulgt af diarré, dehydrering og hypokalæmi.