Hvad er Blincyto - Blinatumomab og hvad bruges det til?
Blincyto er et kræftmedicin, der er angivet til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) fra B-celleprecursorer, en type blodkræft. I LLA fra B-celleprecursorer multipliceres nogle celler, der giver anledning til B-celler (en type hvid blodcelle) for hurtigt til erstatning for normale blodceller.
Blincyto anvendes, når ALT er returneret eller ikke har svaret på tidligere behandlinger. Det anvendes til patienter med et "Philadelphia negativt kromosom" (Ph-). Dette betyder, at nogle af deres gener ikke har reorganiseret til at danne et særligt kromosom, kaldet "Philadelphia-kromosom", som er til stede hos nogle patienter med ALLE.
Blincyto indeholder den aktive bestanddel blinatumomab.
Da antallet af patienter med ALLE er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 24. juli 2009.
Hvordan anvendes Blincyto - Blinatumomab?
Lægemidlet kan kun fås på recept og behandling skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med blodkræft.
Blincyto er tilgængelig som pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Blincyto administreres ved kontinuerlig infusion i en 4 ugers behandlingscyklus ved hjælp af en pumpeanordning. Patienterne skal forblive på hospitalet i mindst 9 dage i første cyklus og i mindst 2 dage i anden cyklus. Hver behandlingscyklus adskilles fra det næste med et 2 ugers interval uden behandling. Patienter, der opnår fuldstændig remission efter 2 behandlingscykler, kan udsættes for maksimalt 3 yderligere Blincyto-cyklusser, hvis fordelene opvejer risikoen for det enkelte individ.
Før du får Blincyto, kan patienter behandles med medicin for at undgå reaktioner på infusion eller feber. Desuden bør kemoterapiinjektioner praktiseres hos patienter i rygsøjlen for at forhindre spredning af leukæmiceller i nervesystemet.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Blincyto - Blinatumomab?
Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er en type antistof, som er designet til at genkende og binde til to proteiner:
- CD19 proteinet, som findes på overfladen af alle B-celler, inklusive ALL-cellerne;
- CD3-proteinet, som findes på overfladen af T-celler (cellerne i immunsystemet, der er ansvarlige for ødelæggelsen af patogener og cancerceller).
Blincyto virker som en "bro" for at skabe et link mellem T-cellerne og B-cellerne. T-cellerne aktiveres derfor, så de frigiver stoffer, der er i stand til at ødelægge B-cellerne.
Hvilken fordel har Blincyto - Blinatumomab vist i undersøgelserne?
Blincyto blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 189 patienter med negativ B-celleprecursor ALL for Philadelphia-kromosomet, i hvem leukæmi var tilbagevendende eller ikke svarede på behandlingen. Patienterne blev behandlet med Blincyto op til maksimalt fem behandlingscykler. I denne undersøgelse blev Blincyto ikke sammenlignet med andre terapier. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, der svarede på behandling efter to behandlingscykler, hvilket viste en opløsning af tegn på leukæmi og en fuldstændig eller delvis normalisering af blodtalene. Undersøgelsen viste, at 42, 9% (81 af 189) af patienter behandlet med Blincyto reagerede på behandling. I de fleste patienter, hvor der er observeret respons, er der ikke fundet nogen tilbageværende tumorceller. Den gennemsnitlige overlevelse, før en tumor kom tilbage, var ca. 6 måneder, hvilket gav lovlige patienter mulighed for at gennemgå en hæmatopoietisk stamceltransplantation.
Hvad er risikoen forbundet med Blincyto - Blinatumomab?
De mest almindelige bivirkninger ved Blincyto (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infusionsrelaterede reaktioner (herunder feber, kulderystelser og tremor), infektioner, feber, hovedpine, febril neutropeni (fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber), perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder), kvalme, hypokaliæmi (nedsat kaliumindhold i blodet), forstoppelse, anæmi (reduktion i antallet af røde blodlegemer), hoste, diarré, tremor, neutropeni, mavesmerter, søvnløshed, træthed og kuldegysninger.
De mest alvorlige bivirkninger var infektioner, neurologiske begivenheder (herunder forvirring, tremor, svimmelhed, følelsesløshed eller prikkende), neutropeni med eller uden feber, cytokinfrigivelsessyndrom (en komplikation som følge af den massive frigivelse af proinflammatoriske proteiner i blodet) og tumorlysis syndrom (en komplikation som følge af ødelæggelsen af tumorceller). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Blincyto findes i indlægssedlen.
Brug af lægemidlet er kontraindiceret hos ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Blincyto-Blinatumomab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Blincyto's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Udvalget bemærkede, at Blincyto er til gavn for behandlingen af negativ B-celleprecursor ALL for Philadelphia-kromosomet hos højrisiko voksne, der har få terapeutiske muligheder, og som generelt har en dårlig prognose. Da hovedstudien ikke sammenlignede Blincyto med andre standardterapier, fandt CHMP det nødvendigt at indsamle yderligere data. Sikkerhedsprofilen for medicinen blev anset for acceptabel, forudsat at de givne anbefalinger blev observeret.
Blincyto har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Blincyto - Blinatumomab?
Fordi der er udstedt en betinget godkendelse for Blincyto, vil firmaet, der markedsfører Blincyto, fremlægge data fra en større undersøgelse, der sammenligner Blincyto's effekt med standard kemoterapi (anticancermedicin) hos patienter med prækursor ALL. af B-celler negative for Philadelphia-kromosomet. En yderligere undersøgelse vil undersøge sikkerhed og anvendelse af Blincyto i klinisk praksis.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Blincyto - Blinatumomab?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Blincyto anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Blincyto, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Virksomheden, der markedsfører Blincyto, vil også give patienter og sundhedspersonale et informativt materiale, der indeholder instruktioner om, hvordan man administrerer Blincyto og hvordan man håndterer risiciene ved medicinen. Patienterne får også et alarmkort.
Flere oplysninger om Blincyto - Blinatumomab
For yderligere oplysninger om behandling med Blincyto, læs indlægssedlen eller kontakt din læge eller apotek.
