Hvad er Atripla?
Atripla er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg). Den fås som lyserøde, kapselformede tabletter.
Hvad anvendes Atripla til?
Atripla er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med HIV-1-infektion (Human Immunodeficiency Virus Type 1), der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Atripla anvendes kun til patienter med HIV-niveau i blodet (viral belastning) mindre end 50 kopier / ml i mere end tre måneder med den igangværende kombination af anti-HIV-behandling. Atripla bør ikke anvendes til patienter, hvis tidligere kombineret anti-HIV-behandling har svigtet eller ophørt med at være effektiv. Det er nødvendigt at udelukke, at hiv-infektion, der er indgået af patienterne, inden den første kombinerede anti-HIV-behandling påbegyndes, sandsynligvis vil fremvise en lille mulighed for respons selv til kun en af de tre aktive ingredienser indeholdt i Atripla.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Atripla?
Behandling med Atripla bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis er en tablet en gang om dagen, der skal sluges hel med vand. Det anbefales at tage Atripla på tom mave, helst ved sengetid. Lægemidlet bør tages regelmæssigt uden at hoppe over nogen dosis.
Atripla skal anvendes med forsigtighed hos ældre patienter; dets anvendelse anbefales ikke til patienter med moderat til svær nyreproblemer. Patienter med leverproblemer skal nøje observeres for at opdage eventuelle bivirkninger. Hvis patienten skal stoppe med at tage efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, eller hvis doserne skal ændres, skal lægemidler, der indeholder efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, tages separat. Atripla bør ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller lamivudin (anden antiviral medicin). For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Atripla?
Atripla indeholder tre aktive ingredienser: efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI); emtricitabin, en nukleosidinhibitor af revers transkriptase; og tenofovirdisoproxil, et prodrug af tenofovir, eller som omdannes til den aktive bestanddel tenofovir en gang i kroppen. Tenofovir er en nukleotidinhibitor af revers transkriptase. Både nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer er almindeligvis kendt som NRTI'er. Alle tre af disse aktive ingredienser blokkerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Atripla holder niveauet af hiv i blodet lavt; det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Alle tre aktive ingredienser er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union (EU): efavirenz blev godkendt i 1999 med betegnelserne Sustiva og Stocrin, emtricitabin blev godkendt i 2003 med navnet Emtriva og tenofovirdisoproxil var godkendt i 2002 under Vireads navn. Kombinationen af tenofovirdisoproxil og emtricitabin blev godkendt i 2005 under navnet Truvada.
Hvordan har Atripla været undersøgt?
Den primære undersøgelse foretaget på Atripla involverede 300 HIV-inficerede patienter, der allerede blev behandlet med forskellige kombinationer af antivirale lægemidler. Undersøgelsen sammenlignede effektiviteten af at skifte til Atripla tabletter, taget på tom mave, sammenlignet med at fortsætte den kombinerede anti-HIV-behandling. Hovedvirkningen af effektiviteten var andelen af patienter med viral belastning under 200 kopier / ml efter 48 uger.
Virksomheden har også observeret, hvordan kombinationen af tabletter absorberes i kroppen sammenlignet med at tage stofferne separat.
Hvilken fordel har Atripla vist under undersøgelserne?
I hovedstudien var omskiftning til Atripla lige så effektiv som at opretholde den tidligere kombinerede behandling. Efter 48 uger var virusbelastningen mindre end 200 kopier / ml hos 89% af patienterne, der fik Atripla (181 ud af 203) og hos 88% af patienterne, der fortsatte med den tidligere behandling (85 ud af 97).
Kombinationstablet blev absorberet af kroppen på samme måde som lægemidlerne taget separat, altid med indtag langt fra måltiderne.
Hvad er risikoen forbundet med Atripla?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Atripla (dvs. set hos mere end 1 patient ud af 10) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Atripla findes i indlægssedlen.
Atripla bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer. Atripla bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom eller tage nogen af følgende stoffer:
- terfenadin, astemizol (almindeligt anvendt til behandling af allergiske symptomer; disse er medicin, der også kan være tilgængelige uden recept);
- cisaprid (til behandling af visse maveforstyrrelser);
- midazolam, triazolam (til behandling af angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (til behandling af psykiske sygdomme);
- bepridil (til behandling af angina);
- ergotalkaloider, såsom f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (til behandling af migræne);
- St. John's wort (urteberedning mod depression);
- voriconazol (til behandling af svampeinfektioner).
Den mulige administration af Atripla i forbindelse med andre lægemidler skal udføres med forsigtighed. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.
Som hos andre anti-HIV-lægemidler kan patienter behandlet med Atripla blive udsat for en øget risiko for lipodystrofi (ændringer i kropsfedtfordeling), osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C-infektion)
kan blive udsat for en større risiko for leverskader, hvis de behandles med Atripla. Som andre NRTI-holdige lægemidler kan Atripla også fremkalde mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen).
Hvorfor er Atripla blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Atripla bør tages på tom mave for at undgå visse bivirkninger, men at dette kan medføre lave niveauer af tenofovir i blodet. Derfor konkluderede udvalget, at Atripla kunne udgøre en passende behandling baseret på en enkelt daglig tablet, når den blev brugt til at holde viral belastningsniveauet lavt hos patienter, der allerede har mod HIV-behandling, men at de foreliggende oplysninger imidlertid ikke er tilstrækkelige at med sikkerhed fastslå virkningerne hos tidligere ubehandlede patienter. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Atripla opvejer risiciene ved behandling af HIV-1 virusinfektion hos voksne patienter med virologisk undertrykkelse ved HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer under 50 kopier / ml i mere end tre måneder med samtidig antiretroviral kombinationsbehandling.
Udvalget noterede sig, at demonstrationen af fordelene ved Atripla hovedsagelig er baseret på data, der refererer til en 48-ugers periode med en undersøgelse udført på patienter med stabil undertrykkelse af HIV, der gennemgår kombineret anti-HIV-behandling og efterfølgende skiftet til Atripla. Der foreligger ingen data om virkningerne af lægemidlet på patienter, der tidligere er ubehandlet eller behandlet tidligere med flere forskellige HIV-medikamenter. Oplysninger om brug af Atripla sammen med andre anti-HIV-lægemidler er heller ikke tilgængelige.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atripla.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Atripla?
Virksomheden, der gør Atripla forpligtet sig til at sikre, at lægemidlet anvendes sikkert, idet der tages hensyn til overvejelserne vedrørende de mulige virkninger af tenofovirdisoproxil på nyrerne.
Flere oplysninger om Atripla
Den 13. december 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele Den Europæiske Union for Atripla til Bristol-Myers Squibb og Gilead Sciences Limited.
For den fulde version af Atripla-evalueringen (EPAR) klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009.
