Hvad anvendes Atosiban SUN - atosiban til?
Atosiban SUN er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof atosiban . Det bruges til at forsinke leveringen hos voksne patienter og findes mellem den 24. og 33. uge af graviditeten, hvis der er tegn på en prematur fødsel. Disse signaler omfatter:
- mindst fire regelmæssige sammentrækninger hvert 30. minut på mindst 30 sekunder hver;
- cervikal dilation (i livmoderhalsen) på 1-3 cm og cervix forsvinden (reduktion af dens tykkelse) med mindst 50%.
Desuden skal barnet have et normalt hjerterytme. Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel". Dette betyder at Atosiban SUN svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Tractocile. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN kan kun fås på recept. Behandling med Atosiban SUN bør udføres af læger, der har erfaring med behandling af for tidlig arbejdskraft. Behandlingen bør startes så hurtigt som muligt efter denne diagnose. Atosiban SUN fås som en injektionsvæske, opløsning og som et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dråbe) i en vene. Det gives i en vene over maksimalt 48 timer i tre faser: en initial injektion i en blodåre (6, 75 mg) efterfulgt af en højdosisdråbe (18 mg pr. Time) i løbet af tre timer, derefter ved infusion ved lavere dosering (6 mg pr. time) i en maksimal varighed på 45 timer. I tilfælde af at sammentrækningerne gentager, er det muligt at gentage behandlingen med Atosiban SUN op til maksimalt tre gange under graviditeten.
Hvordan virker Atosiban SUN - atosiban?
Den aktive bestanddel af Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist af det naturlige hormonoxytocin. Dette betyder at atosiban blokerer for oxytocins virkning. Oxytocin er hormonet, der er ansvarligt for udbrud af livmoderkontraktioner. Ved at blokere virkningen af oxytocin forhindrer Atosiban SUN livmoderkontraktioner og forårsager livmoderafspænding, der hjælper med at forsinke fødslen.
Hvordan har Atosiban SUN-atosiban været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data taget fra den videnskabelige litteratur. Der er ikke behov for yderligere undersøgelser, da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion eller injektion, og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Hvad er fordelene og risici ved Atosiban SUN - atosiban?
Fordi Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Atosiban SUN-atosiban blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Atosiban Sun i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være sammenlignelig med Tractocile. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Tractocile-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Atosiban SUN.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Atosiban SUN - atosiban?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Atosiban SUN - atosiban
Den 31. juli 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Atosiban SUN, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Atosiban SUN-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2013.
