Humira - adalimumab

Hvad er Humira?

Humira er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof adalimumab. Det er en injektionsvæske, der indeholder 40 mg adalimumab, der fås i et hætteglas, i en fyldt injektionssprøjte eller i en fyldt pen.

Hvad anvendes Humira til?

Humira er et antiinflammatorisk lægemiddel, der er angivet til behandling af følgende patientgrupper:

1. voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (en sygdom, der fører til inflammation i leddene), der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre terapier og voksne med alvorlig og progressiv reumatoid arthritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat (et lægemiddel, der virker på systemet immun). Humira gives i kombination med methotrexat, eller alene hvis patienten ikke kan tage methotrexat;
2. unge i alderen 13 til 17 år, der lider af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (sjælden sygdom, som påvirker børn og forårsager betændelse i mange led), som ikke har svaret tilstrækkeligt på andre behandlinger. Humira gives i kombination med methotrexat, eller alene hvis patienten ikke kan tage methotrexat;
3. voksne med aktiv og progressiv psoriasisartritis (en sygdom der manifesterer sig i pletter på rødfarvet hud dækket af skalaer og inflammation i leddene), der ikke har svaret tilstrækkeligt på andre terapier;
4. voksne med svær og aktiv ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse og smerter i rygsøjlens led), hvor responsen på andre behandlinger ikke var tilstrækkelig;
5. voksne med svær og aktiv Crohns sygdom (en tilstand, der forårsager betændelse i tarmen), der ikke har svaret tilstrækkeligt på andre terapier;
6. voksne med psoriasis (en sygdom, der manifesterer sig i pletter på rødfarvet hud dækket med skalaer), der ikke har svaret tilstrækkeligt på andre terapier.

For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes Humira?

Behandling med Humira skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med at behandle de forhold, som Humira er indiceret for.

Den anbefalede dosis Humira er 40 mg givet som en injektion givet hver anden uge under huden (under huden), men for Crohns sygdom og psoriasis gives en initialdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge. Patienter, der kræver et hurtigere respons på Crohns sygdom, kan starte behandling med to højere doser (160 mg efterfulgt af 80 mg), selvom dette kan øge risikoen for bivirkninger. Under behandling med Humira kan patienter få andre lægemidler, såsom kortikosteroider (andre antiinflammatoriske midler). Hvis lægen er enig, kan de veluddannede patienter injicere sig selv. Patienter, der behandles med Humira, skal have et specielt alarmkort, der opsummerer oplysningerne om lægemidlets sikkerhed. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Humira?

Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Adalimumab blev designet til at binde til en kemisk messenger til stede i kroppen kaldet tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for inflammation og findes i høje koncentrationer i kroppen af ​​patienter, der lider af sygdomme, der kan behandles med Humira. Ved at blokere TNF lindrer adalimumab betændelse og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvordan har Humira været undersøgt?

Humira er blevet undersøgt i fem undersøgelser hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis. I fire af disse undersøgelser, der involverede over 2.000 patienter, blev Humira taget alene eller i kombination med andre antiinflammatoriske lægemidler, herunder methotrexat, sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Den femte undersøgelse sammenlignede kombinationen af ​​Humira og methotrexat alene med methotrexat eller Humira og involverede 799 patienter, som aldrig tidligere var behandlet med methotrexatbehandling.

Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, blev Humira sammenlignet med placebo, alene eller i kombination med methotrexat, i en hovedundersøgelse med 171 patienter i alderen mellem fire og 17 år. Alle patienter fik Humira i 16 uger før enten Humira eller placebo blev givet i yderligere 32 uger.

For psoriatisk arthritis blev Humira sammenlignet med placebo i 12 uger i to undersøgelser, der involverede 413 patienter. Lægemidler blev taget alene eller i kombination med et andet antiinflammatorisk lægemiddel.

For ankyloserende spondylitis blev Humira og placebo sammenlignet med en vedvarende behandling adjuverende behandling i 12 uger i to undersøgelser, der involverede 397 patienter.

For Crohns sygdom blev virkningen af ​​de første to doser Humira (induktion) sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der involverede 624 patienter i fire uger. En yderligere undersøgelse undersøgte Humiras langsigtede (vedligeholdelses) virkninger på 854 patienter i op til 56 uger.

For psoriasis blev Humira sammenlignet med placebo i 16 uger på 1 212 patienter. En anden undersøgelse sammenlignede Humira med methotrexat og med placebo hos 271 patienter i 16 uger.

I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektiviteten af ​​lægemidlet ændring i symptomer.

Hvilken fordel har Humira vist under undersøgelserne?

For alle undersøgte sygdomme var Humira mere effektiv end placebo.

For rheumatoid arthritis blev der observeret betydelige symptomreduktioner i undersøgelser, der undersøgte Humira som adjuvans ved methotrexatbehandling: Ca. to tredjedele af patienterne, der tilføjede Humira, rapporterede efter seks måneders behandling en reduktion på mindst 20 % af symptomer sammenlignet med en fjerdedel af placebo-patienter. Patienter behandlet med Humira viste også færre ledskader og rapporterede mindre reduktion i fysisk funktion

efter et års behandling. Hos patienter, der aldrig tidligere blev behandlet med methotrexat, var kombinationen af ​​Humira og methotrexat mere effektiv end methotrexat alene.

Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, led omkring 40% af patienterne, der fik Humira alene eller i kombination med methotrexat, et angreb af arthritis sammenlignet med ca. 69% af dem, der tog placebo. Imidlertid udviklede færre patienter, der tog Humira i kombination med methotrexat antistoffer; derfor støttede resultaterne af Humira med methotrexat i stedet for Humira alene. Den 40 mg faste dosis Humira, den eneste tilgængelige på nuværende tidspunkt, blev anset for kun egnet til patienter i alderen 13 år og derover.

Humira har også vist en mere følsom forbedring af symptomer end placebo i undersøgelser relateret til psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, induktions- og vedligeholdelsesfaser af behandling for Crohns sygdom og proriasis.

Hvad er risikoen forbundet med Humira?

Under studierne var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos Humira (set hos mere end 1 ud af 10) respiratoriske infektioner (infektioner i lungerne og luftveje), leukopeni (reduktion af antallet af hvide blodlegemer), stigning i niveauet af lipider (fedt), hovedpine, mavesmerter, kvalme og opkastning, udslæt, muskuloskeletale smerter (smerter i led og muskler), reaktioner på injektionsstedet (herunder rødme). På grund af den øgede infektionsrisiko bør patienter, der behandles med Humira, overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, i løbet af og op til fem måneder efter behandlingen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Humira findes i indlægssedlen.

Humira må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adalimumab eller andre af de andre stoffer. Humira bør ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller hjertesvigt (en manglende evne til at pumpe nok blod i kroppen) moderat til svær.

Hvorfor er Humira blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Humira er større end risiciene ved behandling af rheumatoid arthritis, polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom og psoriasis. Udvalget anbefalede derfor Humira at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Humira?

Det farmaceutiske selskab, der producerer Humira, vil give informationspakker til lægerne, der vil ordinere Humira. Disse pakker indeholder oplysninger om lægemidlets sikkerhed.

Flere oplysninger om Humira:

Den 8. september 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Humira til Abbott Laboratories Ltd. Denne tilladelse blev fornyet den 8. september 2008.

For den fulde EPAR for Humira, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.