Incivo - telaprevir

Hvad er Incivo - Telaprevir?

Incivo er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telaprevir. Det fås som tabletter (375 mg).

Hvad anvendes Incivo til - telaprevir?

Incivo anvendes til behandling af hepatitis C (en leversygdom som følge af hepatitis C-infektion) kronisk (langvarig) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.

Lægemidlet anvendes til voksne patienter med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig fungerer regelmæssigt), herunder cirrose (lårangdom), som aldrig tidligere er blevet behandlet eller som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Incivo - telaprevir?

Behandling med Incivo bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske hepatitis C infektioner.

Administreringen involverer indtagelse af to tabletter Incivo, indtaget hele hver otte timer med mad i en periode på 12 uger. Behandling med ribavirin og peginterferon alfa varer længere afhængigt af om patienten tidligere blev behandlet, og resultaterne af test udført under Incivo behandling.

Hvordan virker Incivo - telaprevir?

Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer. Det blokerer virkningen af et enzym i hepatitis C-viruset, kaldet NS3-4A-proteasen, der er afgørende for dets livscyklus. Dette forhindrer hepatitis C-viruset i at replikere i organismerens inficerede værtsceller. Hvis Incivo er forbundet med peginterferon alfa og ribavirin (den nuværende standardbehandling for hepatitis C), øges muligheden for at eliminere virus.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Incivo - telaprevir?

Virkningerne af Incivo blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Incivo er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse involverede 1095 patienter, som ikke var blevet behandlet tidligere, og den anden undersøgelse involverede 663 patienter, der allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men hvor stadig inficeret. Begge studier sammenlignede Incivo med placebo (en dummybehandling) tilsat til et kursus af peginterferon alfa og ribavirin. En tredje undersøgelse sammenlignede virkningerne af administrationen af peginterferon alfa og ribavirin i forskellige tidsperioder (seks måneder eller et år) sammen med behandling med Incivo i tre måneder. I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.

Hvilken fordel har Incivo - telaprevir vist under undersøgelserne?

I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, testede 75% af patienterne negativ for hepatitis C sammenlignet med 44% af patienterne, der tog placebo. I den anden undersøgelse var 88% af patienterne, der havde været behandlet med Incivo i tre måneder, negative for hepatitis C sammenlignet med 24% af patienterne, der fik placebo. Det tredje studie viste, at administrationen af peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder hos patienter behandlet med Incivo var lige så effektiv som administrationen af sidstnævnte i et år siden 92% af patienterne tog dem i seks måneder var negativ for hepatitis C sammenlignet med 88% af patienterne, der havde taget dem i et år.

Hvad er risikoen forbundet med Incivo - telaprevir?

De mest almindelige bivirkninger med Incivo (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) var anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proctalgi (anal smerte), kløe og udslæt. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Incivo findes i indlægssedlen.

Incivo bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Incivo bør ikke gives i kombination med flere andre lægemidler, herunder dem, der påvirkes af eller påvirker CYP3A-genet og klasse Ia eller III-antiarytmika. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor blev Incivo godkendt - telaprevir?

CHMP vurderede, at tilsætningen af Incivo til standardbehandling udgør et vigtigt fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus. Udvalget bemærkede, at hos tidligere ubehandlede patienter og hos dem, der allerede var blevet behandlet, tilføjelsen af Incivo til standardbehandling øgede antallet af dem, der ikke viste tegn på infektion efter seks måneder. Desuden kan behandlingen forkortes for mange patienter, og fordelene kan findes i forskellige typer patienter med forskellige grader af leverskade.

Udvalget konstaterede, at de vigtigste risici, der var identificeret, var den alvorlige udslæt og muligheden for, at viruset udviklede resistens mod stof, men fandt, at disse risici var håndterbare. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger der træffes for at sikre sikker anvendelse af Incivo - telaprevir

Virksomheden, der markedsfører Incivo, vil give alle lægerne, der vil ordinere medicinen med informativt materiale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger vedrørende de vigtigste risici forbundet med Incivo, især risikoen for udslæt og alvorlige hudreaktioner.