BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva er et lægemiddel indeholdende leflunomid som aktiv ingrediens og fås som tabletter (hvid rund 10 mg, mørk beige 20 mg triangulær).
Leflunomide Teva er en "generisk" medicin, hvilket betyder, at Leflunomide Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Arava.
Hvad anvendes Leflunomide Teva til?
Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne med aktiv reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva-behandling bør startes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af reumatoid arthritis. Lægen skal udføre blodprøver for at kontrollere patientens lever-, hvide blodlegemer og blodplade-tæller, før du ordinerer Leflunomide Teva og regelmæssigt under behandlingen.
Behandling med Leflunomide Teva skal påbegyndes med en "indladningsdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg en gang dagligt. Normalt begynder medicinen at virke efter fire til seks uger. Effekten kan yderligere forbedre op til seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide Teva?
Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosuppressivt stof. Dette stof reducerer inflammation ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er ansvarlige for betændelse. Leflunomid udøver denne handling ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", hvilket er nødvendigt for at lymfocytterne kan formere sig. Med mindre lymfocytter reduceres inflammation, og symptomerne på arthritis styres.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Leflunomide Teva?
Da Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til at kontrollere, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, hvis de en gang i kroppen leverer de samme niveauer af aktiv ingrediens.
Hvad er risikoen for og fordelene ved Leflunomide Teva?
Da Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, menes det, at de fordele og risici, der er forbundet med det, er de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Leflunomide Teva blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene blev påvist, at Leflunomide Teva er kvalitativt sammenlignelig og bioækvivalent med Arava og derfor vurderet, at som i tilfældet med Arava, fordelene opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Andre oplysninger om Leflunomide Teva
Den 10. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva, der gælder i hele EU, til TEVA Pharma BV. Denne tilladelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
