Hvad anvendes Cholib - fenofibrat og simvastatin til?
Cholib er et lægemiddel, der bruges til at forbedre blodfedtindholdet. Indeholder to aktive ingredienser, fenofibrat og simvastatin, og bruges sammen med en fedtfattig kost og motion for at reducere triglyceridniveauer (en type fedtstof) og øge kolesterolniveauet " god "(HDL-kolesterol). Cholib er indiceret hos voksne med høj risiko for hjertesygdomme, hvor niveauet af kolesterol defineret som "dårligt" (LDL-kolesterol) allerede er kontrolleret med den tilsvarende dosis simvastatin taget alene.
Hvordan anvendes Cholib - fenofibrat og simvastatin?
Inden behandlingen med Cholib påbegyndes, skal de mulige årsager til unormale fedtindhold i blodet behandles på passende vis, og patienterne skal gennemgå en standard kost for at sænke disse fedtindhold. Cholib kan kun fås på recept og findes som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg). Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, som skal sluges hel med et glas vand. Undgå at forbruge grapefrugtsaft under Cholib-terapi, fordi det er kendt, at grapefrugtsaft ændrer koncentrationen af simvastatin i blodet.
Hvordan virker Cholib - fenofibrat og simvastatin?
De aktive indholdsstoffer i Cholib, fenofibrat og simvastatin virker forskelligt, og deres handlinger har en komplementær virkning. Fenofibrat er en "agonist af PPARa". Det betyder, at det aktiverer en type receptor kaldet "receptor aktiveret af peroxisom alfa proliferatoren", som er impliceret i metabolisme af fedtstoffer, især triglycerider. Når disse receptorer aktiveres, accelererer stofskiftet af fedtstoffer, og på denne måde ryddes blodet af "dårligt" kolesterol og triglycerider. Den anden aktive bestanddel, simvastatin, tilhører gruppen af "statiner" og reducerer total blodcholesterol ved at blokere virkningen af HMG-CoA-reduktase, et enzym, der er til stede i leveren, der er involveret i kolesterolsekretionen. Da leveren har brug for kolesterol til at producere gald, stimulerer det reducerede niveau af kolesterol i blodet leverceller til at producere receptorer, der tager kolesterol fra blodet og yderligere reducerer koncentrationen. Blodkolesterol er "dårligt" kolesterol
Hvilken fordel har Cholibfenofibrat og simvastatin vist under undersøgelserne?
Cholib har vist sig at være mere effektivt end statiner taget alene for at reducere blodniveauerne af triglycerider og stigende niveauer af "godt" kolesterol. I en hovedundersøgelse, der sammenlignede Cholib 145/20 mg med simvastatin 40 mg hos 1.050 patienter, som ikke blev behandlet tilstrækkeligt med simvastatin 20 mg monoterapi, faldt triglyceridniveauet med ca. 36% med Cholib efter 12 uger sammenlignet med reduktionen 12% observeret med simvastatin. Endvidere steg koncentrationen af "godt" kolesterol med 7% med Cholib sammenlignet med en stigning på ca. 2% registreret med simvastatin. En anden undersøgelse sammenlignede Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med simvastatin 40 mg alene. Undersøgelsen viste, at Cholib inducerede en større reduktion i triglyceridniveauet (33% sammenlignet med 7%) og en stigning i koncentrationen af "godt" kolesterol (6% stigning i forhold til et 1% fald). I to andre undersøgelser blev Cholib sammenlignet med andre statiner (atorvastatin og pravastatin) og var mere effektive end de statiner, der blev taget alene.
Hvad er risikoen forbundet med Cholib - fenofibrat og simvastatin?
Cholibs mest almindelige bivirkninger er: forhøjede blodniveauer af kreatinin, øvre luftvejsinfektion (kold), forhøjet blodpladeantal, gastroenteritis (diarré og opkastning) og forhøjede niveauer af alaninaminotransferase (et leverenzyme). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Cholib findes i indlægssedlen. Cholib bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder, soja lecithin eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det må heller ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder eller hos personer, der har haft lysfølsomme reaktioner, mens de tager fibrater eller ketoprofen, med lever- eller galdeblære sygdom, pancreatitis eller nedsat moderat eller svær nyrefunktion eller der tidligere har haft muskelproblemer under behandling med statiner eller fibrater. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Cholib-fenofibrat og simvastatin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin har vist sig at være effektiv til forbedring af blodfedtindholdet. I alle undersøgelserne var reduktionen af triglycerider og stigningen i "godt" kolesterol større hos Cholib end alene med statinbehandling. Udvalget bemærkede også, at kombinationen af fenofibrat og simvastatin allerede er anvendt i klinisk praksis. Hvad angår sikkerhed for Cholib var de bivirkninger, der blev rapporteret i undersøgelserne, i overensstemmelse med den tilgængelige viden om de to aktive ingredienser og gav ikke anledning til alvorlige bekymringer. Udvalget besluttede derfor, at Cholibs fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Cholib-fenofibrat og simvastatin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Cholib anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Cholib, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Andre oplysninger om Cholib - fenofibrat og simvastatin
Den 26. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Cholib, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Cholib-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
