IDflu - influenzavaccine

Hvad er IDflu?

IDflu er en vaccine tilgængelig som injektionsvæske, suspension i fyldte injektionssprøjter. Indeholder fraktioner af influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). IDflu indeholder tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus (dvs. A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 og B / Malaysia / 2506/2004).

Hvad bruges IDflu til?

IDflu anvendes til vaccination mod vokseninfluenza, især dem med større risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen. Vaccinen bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Voksne op til 59 år får den laveste koncentration (indeholdende 9 mikrogram af hver viral stamme). Personer i alderen 60 år eller derover får den højeste koncentration (indeholdende 15 mikrogram af hver viral stamme).

Vaccinen kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes IDflu?

IDflu administreres som en "intradermal" injektion i hudens overflade ved anvendelse af et specielt mikroinjektionssystem. Det anbefalede administreringssted er skulderen.

Hvordan virker IDflu?

IDflu er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. IDflu indeholder fragmenter af tre forskellige stammer af influenzaviruset. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet virusets fragmenter som "fremmed" og producerer antistoffer mod denne virus. I tilfælde af udsættelse for nogen af disse virusstammer i fremtiden vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Antistoffer hjælper kroppen med at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse influenzavirusstammer.

Hvert år giver Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalinger om, hvilke influenzastammer, der skal inddrages i vacciner til næste influenzasæson. Disse virale stammer skal indarbejdes i IDflu, før vaccinen kan anvendes. IDflu indeholder i øjeblikket fragmenter af de virale stammer, der forventes at forårsage influenza i 2006/2007 sæsonen, i overensstemmelse med WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle og Den Europæiske Union (EU). De virale stammer indeholdt i IDflu skal udskiftes igen, inden vaccinen kan anvendes i efterfølgende sæsoner.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på IDflu?

Virkningerne af IDflu blev først analyseret i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Fire undersøgelser med over 8.000 mennesker blev udført for at analysere effektiviteten af IDflu som beskyttelse mod influenza. I to af undersøgelserne blev personer under 60 år vaccineret med en koncentration på 9 mikrogram observeret. I de to andre undersøgelser blev personer over 60 år eller derover vaccineret med en koncentration på 15 mikrogram observeret.

I alle undersøgelserne blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine givet ved intramuskulær injektion. Undersøgelserne sammenlignede de to vaccins evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet), sammenligne antistofniveauer før injektion og efter tre uger.

Hvilken fordel har IDflu vist under undersøgelserne?

I alle undersøgelserne viste både IDflu og komparatorvaccinen tilstrækkelige niveauer af antistoffer til beskyttelse mod alle tre influenzastammer. Hos voksne under 60 år garanterede koncentrationen på 9 mikrogram et beskyttelsesniveau svarende til den intramuskulære vaccine. Hos voksne i alderen 60 år eller derover garanterede koncentrationen på 15 mikrogram et beskyttelsesniveau svarende til den intramuskulære vaccine.

Hvad er risikoen forbundet med IDflu?

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos IDflu (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), utilpashed og lokale reaktioner ved vaccinationspunktet (rødmen, hævelse, hudhårdhed, smerte og kløe) . Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos IDflu fremgår af indlægssedlen.

IDflu bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for de aktive stoffer, til et hvilket som helst af stofferne, til æg, til kyllingeproteiner, til neomycin (et antibiotikum) til

formaldehyd (et konserveringsmiddel) eller octoxinol 9 (et vaskemiddel). Personer med feber eller akut infektion (af kort varighed) kan ikke modtage vaccinen, før fuldstændig genopretning.

Hvorfor er IDflu blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved IDflu er større end risiciene for profylakse af influenza hos voksne op til 59 år og 60 år eller derover, især i emner med større risiko for at udvikle associerede komplikationer. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IDflu.