Hvad er Ivabradine Accord - Ivabradina bruges til?
Ivabradine Accord er et hjertemedicin, der anvendes til behandling af langsigtede stabile angina symptomer (bryst, kæbe og rygsmerter forårsaget af fysisk anstrengelse) hos voksne med kranspulsår (hjertesygdom forårsaget af hjerteblok blodkar leverer myokardiet). Lægemidlet anvendes til patienter med normale hjerterytmer, hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. Minut. Det er indiceret hos patienter, der ikke kan tage beta-blokkere (en anden type medicin, der anvendes til behandling af angina) eller i kombination med en beta-blokkering hos patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres alene med beta-blokkere.
Ivabradine Accord anvendes også til patienter med langvarig hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre dele af kroppen) og normal hjertefrekvens, hvis hjertefrekvens er mindst 75 slag pr. Minut . Det bruges sammen med en standardterapi, herunder betablokkere eller hos patienter, som ikke kan behandles med beta-blokkere.
Ivabradine Accord indeholder det aktive stof ivabradin. Det er en "generisk medicin". Det betyder, at Ivabradine Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Procoralan. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ivabradine Accord fås som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange om dagen med måltider; din læge kan øge denne dosis til 7, 5 mg to gange om dagen eller reducere den til 2, 5 mg (halv en 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af din puls og patientens symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdosis på 2, 5 mg anvendes to gange om dagen. Behandlingen bør stoppes, hvis hjertefrekvensen forbliver vedvarende under 50 slag pr. Minut, eller hvis symptomer på bradykardi (langsom hjertefrekvens) forbliver. Ved behandling af angina, hvis symptomerne vedvarer inden for tre måneder efter start af behandlingen, skal behandlingen stoppes. Desuden vil lægen overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har begrænset virkning på at reducere symptomerne eller reducere hjertefrekvensen.
Hvordan virker Ivabradine Accord - Ivabradina?
Symptomerne på angina skyldes utilstrækkelig tilførsel af oxygeneret blod til myokardiet. I stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse. Den aktive ingrediens i medicinen Ivabradine Accord, ivabradin, blokerer "nuværende If" i sinusnoden, den naturlige "pacemaker", som regulerer pulsfrekvensen. Når denne nuværende fryser, falder hjertefrekvensen, hvilket får hjertet til at virke mindre og derfor har brug for mindre iltet blod. Ivabradine Accord reducerer eller forhindrer derfor symptomerne på angina.
Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at mængden af blod pumpet fra hjertet ind i kroppen ikke er nok. Ved at reducere hjertefrekvensen reducerer Ivabradine Accord hjertestressen, nedsætter progressionen af hjertesvigt og mildner symptomerne.
Hvilken fordel har Ivabradine Accord - Ivabradina vist under undersøgelserne?
Undersøgelser af fordele og risici ved den aktive ingrediens i de godkendte anvendelser er allerede udført med referencemedicin, Procoralan, og må ikke gentages for Ivabradine Accord.
Som med ethvert lægemiddel har virksomheden leveret kvalitetsstudier af Ivabradine Accord. Derudover udførte han en undersøgelse, der viste sin "bioækvivalens" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Fordi Ivabradine Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Ivabradine Accord - Ivabradina?
Fordi Ivabradine Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Ivabradine Accord - Ivabradina blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Ivabradine Accord vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Procoralan. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Procoralan opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Ivabradine Accord i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord - Ivabradina?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Ivabradine Accord - Ivabradina
For hele EPAR af Ivabradine Accord henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Accord, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
