Hvad anvendes Kevzara - Sarilumab til, og hvad bruges det til?
Kevzara er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene.
Kevzara anvendes, når behandling med en eller flere lægemidler, der er kendt som sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD), ikke har vist sig at være tilstrækkelig effektiv eller har forårsaget alvorlige bivirkninger. Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men også i monoterpaia, hvis patienten ikke kan tage methotrexat.
Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Hvordan anvendes Kevzara - Sarilumab?
Kevzara fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne og i fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg). Den anbefalede dosis er 200 mg givet som en subkutan injektion en gang hver anden uge.
Behandlingen bør seponeres hos patienter, der udvikler alvorlige infektioner, indtil de er kontrollerede. Hos patienter med unormale blodprøver kan dosen muligvis reduceres. For yderligere information, se indlægssedlen.
Kevzara kan kun fås på recept. Behandling bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af reumatoid arthritis.
Hvordan virker Kevzara - Sarilumab?
Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein designet til at binde til receptoren (mål) af et molekyle kaldet interleukin 6 og blokere det. Interleukin 6 forårsager betændelse og findes i høje niveauer i leddene hos patienter med reumatoid arthritis. Ved at forhindre interleukin 6 fra binding til dets receptorer reducerer sarilumab inflammation og andre symptomer forbundet med reumatoid arthritis.
Hvilken fordel har Kevzara - Sarilumab vist under undersøgelserne?
Tre undersøgelser, der involverer mere end 2 100 voksne med reumatoid arthritis, har vist, at Kevzara er effektivt til at reducere ledsmerter og hævelse, forbedre ledbevægelsen og nedsætte ledskader efter 24 ugers behandling.
Den første undersøgelse blev udført på ca. 1 200 patienter, hvis sygdom ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat; Patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat. 58% af patienterne behandlet med Kevzara 150 mg og 66% af patienterne behandlet med Kevzara 200 mg oplevede en reduktion af symptomer på eller over 20% baseret på en standard vurderings score (ACR 20) sammenlignet med 33 % af patienterne, der tager placebo.
En anden undersøgelse undersøgte 546 patienter, som ikke kunne tage en TNF-a-hæmmer (en anden type medicin indikeret for rheumatoid arthritis) eller hvis sygdom ikke havde responderet tilstrækkeligt på denne hæmmer; alle patienter fik Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD. 56% af patienterne behandlet med Kevzara 150 mg og 61% af dem behandlede med 200 mg viste en reduktion i symptomer på 20% eller mere sammenlignet med 34% af patienterne, der fik placebo.
En tredje undersøgelse med 369 patienter sammenlignede Kevzara med adalimumab (et andet monoklonalt antistof angivet til behandling af reumatoid arthritis). Patienter behandlet med Kevzara viste større forbedring i fællesfunktionen end patienter behandlet med adalimumab (baseret på en standard vurdering score kaldet DAS28-ESR).
Hvad er risikoen forbundet med Kevzara - Sarilumab?
Den mest almindelige bivirkning med Kevzara (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion). Øgede blodniveauer i et leverenzyme kaldet ALT (et tegn på leverproblemer), rødhed i huden på injektionsstedet, infektioner i næse og hals og infektioner i strukturer, der bærer urin (såsom blæren), er også virkninger Almindelige bivirkninger, der kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Kevzara bør ikke anvendes til patienter med aktive og alvorlige infektioner, herunder infektioner lokaliseret i et område af kroppen. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kevzara - Sarilumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kevzara er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Kevzara var nyttig til patienter med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, hvis tilstand ikke forbedrede sig tilstrækkeligt, eller som var intolerant overfor en eller flere DMARDs. De fordele, der blev observeret i undersøgelserne, omfatter reduktion af symptomer, forbedring af fysisk funktion og nedsættelse af progression af ledskader. Kevzaras sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og på linje med den af andre lignende lægemidler. De fleste bivirkninger havde mild til moderat sværhedsgrad, og de mest alvorlige bivirkninger blev anset for at være håndterbare med dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Kevzara - Sarilumab?
Virksomheden, der markedsfører Kevzara, vil give et advarselsskema til patienter, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og tarmperforering (et hul, som udvikler sig i tarmvæggen), og som angiver de symptomer, som patienterne skal anmode om øjeblikkelig lægehjælp.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Kevzara, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Kevzara - Sarilumab
Den fulde EPAR for Kevzara findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
