Hvad er Akynzeo og hvad bruges det til - Netupitant og Palonosetron?
Akynzeo er et lægemiddel, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne kræftpatienter, der behandles med kemoterapi (kræftbehandling).
Det er kendt, at nogle typer kemoterapi fremkalder svær kvalme og opkastning; Akynzeo anvendes til patienter behandlet med høj emetogen kemoterapi (som fremkalder opkast) baseret på cisplatin eller anden moderat emetogen kemoterapi.
Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Hvordan anvendes Akynzeo - Netupitant og Palonosetron?
Akynzeo er tilgængelig som kapsler indeholdende 300 mg netupitant og 0, 5 mg palonosetron. Patienten skal tage en kapsel en time før starten af hver kemoterapi cyklus.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Akynzeo - Netupitant og Palonosetron?
De to aktive ingredienser indeholdt i Akynzeo arbejde ved at blokere to forskellige mekanismer involveret i at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi. Netupitant virker ved at blokere neurokinin 1 (NK1) receptorer, som findes i nervesystemet og er ansvarlige for den forsinkede fase af kvalme og opkastning (som forekommer efter de første 24 timer); palonosetron blokerer derimod 5-HT3 receptorer i tarmen, som er ansvarlige for den umiddelbare fase (som forekommer inden for de første 24 timer). Inden for begge aktive ingredienser hjælper Akynzeo med at kontrollere både den umiddelbare fase og den forsinkede fase af kvalme og opkastning, der opstår efter kemoterapi. En af de aktive ingredienser, palonosetron, er blevet godkendt i EU siden 2005.
Hvilken fordel har Akynzeo - Netupitant og Palonosetron vist under studierne?
I en hovedundersøgelse, der sammenlignede Akynzeo alene med palonosetron, havde 90% af patienterne, der fik Akynzeo (121 af 135), ingen opkast inden for fem dage efter starten af stærkt emetogen kemoterapi sammenlignet med 77% af patienterne, der tog palonosetron alene (104 af 136). En anden hovedundersøgelse undersøgte fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgår moderat emetogen kemoterapi. Ca. 88% af patienterne, der tog Akynzeo, havde ingen opkastning den første dag efter den første kemoterapi cyklus sammenlignet med 85% af patienterne, der fik palonosetron. I dag 2-5 var tallene 77% for patienter i Akynzeo-gruppen og 70% for dem i palonosetron-gruppen. Denne undersøgelse omfattede 1 455 patienter, og patienter blev givet samtidig med dexamethason, en anden antiemetisk medicin, som en yderligere behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Akynzeo - Netupitant og Palonosetron?
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Akynzeo, er hovedpine (fundet hos 3, 6% af patienterne), forstoppelse (3, 0%) og træthed (1, 2%). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Akynzeo - Netupitant og Palonosetron blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Akynzeo er effektiv til at forebygge både den umiddelbare fase og den forsinkede fase af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at medicinen har en gunstig sikkerhedsprofil. Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved medicinen opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Akynzeo - Netupitant og Palonosetron?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Akynzeo, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Akynzeo - Netupitant og Palonosetron
Den 27. maj 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Akynzeo, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2015.
