Hvad er Puregon?
Puregon er et pulver og opløsningsmiddel, der skal blandes, for at danne en injektionsvæske. Det er også tilgængeligt som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas eller en patron. Puregon indeholder det aktive stof follitropin beta.
Hvad anvendes Puregon til?
Puregon anvendes til behandling af infertilitet hos kvinder under følgende forhold:
- kvinder med anovulering (dvs. hvor ægløsning er fraværende), der ikke reagerer på behandling med clomiphenecitrat (en anden medicin, der stimulerer ægløsning).
- kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger (assisteret reproduktionsteknikker, såsom in vitro befrugtning). Indgivelsen af Puregon tjener til at stimulere æggestokkene til at producere mere end et æg ad gangen.
Puregon kan også anvendes til mennesker for at stimulere sædproduktion i nærværelse af hypogonadotrof hypogonadisme (en sjælden hormonel mangelsygdom).
Puregon kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Puregon?
Behandling med Puregon bør overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Puregon gives som en "subkutan" (under huden) eller intramuskulær injektion. Pulveret skal blandes umiddelbart før brug med det medfølgende opløsningsmiddel. Injektioner kan udføres af patienten eller af deres relative. Puregon bør kun administreres af personer, der har modtaget instruktioner fra deres læge eller har adgang til ekspertrådgivning. Doseringen og hyppigheden af administration af Puregon afhænger af dets anvendelse (se ovenfor) og patientens respons på behandlingen. For en fuldstændig beskrivelse af doserne, se indlægssedlen.
Hvordan virker Puregon?
Den aktive ingrediens i Puregon, follitropin beta, er en kopi af det naturlige follikelstimulerende hormon (FSH). I kroppen regulerer FSH reproduktiv funktion: hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, og hos mænd stimulerer spermierne af testiklerne. Tidligere blev FSH anvendt som medicin ekstraheret fra urin. Follitropin beta til stede i Puregon fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indført, hvilket gør det i stand til at producere human FSH.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Puregon?
Brugen af Puregon hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling, blev undersøgt hos 981 patienter. De vigtigste effektivitetsmål var antallet af genvundne æg og graden af evolutionære graviditeter. Puregon er blevet undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder for at bestemme, hvor mange behandlingscykler der var nødvendige for at bestemme ægløsning hos disse patienter. Hos mennesker er anvendelsen af Puregon blevet undersøgt for at observere dens virkning på sædproduktion hos 49 patienter. I alle undersøgelserne blev Puregon sammenlignet med det naturlige FSH hormon ekstraheret fra urin.
Hvilken fordel har Puregon vist under undersøgelserne?
Puregon var lige så effektivt som sammenligningsproduktet i alle undersøgelser. Puregon var lige så effektiv som urin FSH som fertilitetsbehandling i ægløsning og sædproduktion.
Hvad er risikoen forbundet med Puregon?
De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktion og smerte på injektionsstedet. Hos 4% af de kvinder, der er behandlet med Puregon i kliniske undersøgelser, er der rapporteret tegn og symptomer på ovarie hyperstimulationssyndrom (fx følelse af kvalme, øget legemsvægt og diarré). Ovarie hyperstimulationssyndrom forekommer i tilfælde af hyper-ovarie reaktion på behandling. Læger og patienter bør være opmærksomme på denne mulighed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Puregon findes i indlægssedlen.
Puregon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer. Puregon bør ikke anvendes til patienter med æggestok, bryst, livmoder, testikel, hypofyse eller hypotalamus tumorer. Det må ikke anvendes til mænd med testikelfejl. Hos kvinder må den ikke anvendes i nærvær af ovariesvigt, øget æggestørrelse eller forekomsten af cyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesygdom eller vaginal blødning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Puregon blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Puregon opvejer risiciene for kvinder til behandling af infertilitet og hos mænd for spermatogenese mangel på grund af hypogonadotrop hypogonadisme. Udvalget anbefalede, at Puregon fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Puregon:
Den 3. maj 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Puregon, der var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er NV Organon. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. maj 2001 og den 3. maj 2006.
For den fulde EPAR for Puregon, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
