Hvad er Cholestagel?
Cholestagel er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof colesevelam. Det findes i form af hvide kapsler (625 mg).
Hvad anvendes Cholestagel til?
Cholestagel bruges til at sænke kolesteroltalet hos voksne med primær hypercholesterolemi (højt niveau af kolesterol i blodet). "Primær" betyder, at der ikke er sygdomme, der forårsager højt kolesteroltal.
- Cholestagel anvendes ud over en kolesterolreducerende diæt til at sænke niveauerne af totalt kolesterol og "dårligt" kolesterol eller LDL (lavdensitets lipoprotein) i tilfælde, hvor statiner (en anden medicin, som reducerer kolesterol) de er ikke angivet eller tolereres ikke godt
- Cholestagel anvendes også udover en statin og en kolesterolsænkende diæt til at sænke LDL-kolesterolniveauerne mere hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret kun med statin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Cholestagel?
Den anbefalede dosis Cholestagel er fire til seks tabletter om dagen, taget sammen med mad og drikke. Tabletterne kan tages på en gang eller i to opdelte doser hele dagen. Maksimal dosis er syv tabletter om dagen, hvis den tages alene og seks tabletter om dagen, hvis de tages sammen med statin.
Før behandling skal patienter starte en kost, der reducerer kolesterol, som de skal fortsætte med at følge under behandlingen. Det er også nødvendigt at måle blodkolesterolniveauet før og under behandlingen for at kontrollere patientens respons.
Hvordan virker Cholestagel?
Den aktive ingrediens i Cholestagel, colesevelam absorberes ikke af kroppen, men forbliver i tarmen, hvor den binder sig til stoffer, der kaldes galdesyrer, som transporterer det ud af kroppen i fæces. Da galdesyrer ikke kan absorberes i blodet, skal leveren gøre flere galdesyrer. Da leveren bruger kolesterol til at gøre galdesyrer, reducerer dette blodkolesterolniveauet. Sænkning af kolesterolniveauer, især LDL-kolesterol, mindsker risikoen for hjertesygdomme.
Hvordan har Cholestagel været undersøgt?
Cholestagel blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i fem hovedstudier. To af disse undersøgelser undersøgte Cholestagel alene på 592 voksne og tre analyserede Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 voksne. Det vigtigste mål for effektivitet var faldet i LDL-kolesterolniveauer ved afslutningen af undersøgelserne. Alle studier havde en varighed på fire til seks uger, med undtagelse af en undersøgelse af Cholestagel taget alene, som varede seks måneder.
Hvilken fordel har Cholestagel vist under undersøgelserne?
I undersøgelser af Cholestagen taget alene, rapporterede over halvdelen af patienterne behandlet med 3, 8 eller 4, 5 g Cholestagel (ca. seks til syv tabletter) et fald på LD18-kolesterol på 15-18% efter seks uger . I seks måneders studiet blev nedgangen registreret efter seks uger med 3, 8 g Cholestagel (ca. seks tabletter) opretholdt i seks måneder. Derimod rapporterede patienter behandlet med placebo ingen ændring i LDL-kolesterolniveauer. Effekten af Cholestagel har vist sig at være uafhængig af om medicinen blev taget om morgenen, aftenen eller to gange om dagen.
Ud fra resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev administreret sammen med en statin, resulterede yderligere 8% reduktion i LDL-kolesterolniveauer med 2, 3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) og 16% med 3, 8 g af Cholestagel (ca. seks tabletter).
Hvad er risikoen forbundet med Cholestagel?
I undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger af Cholestagel (set hos mere end 1 ud af 10) flatulens (gas) og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Cholestagel findes i indlægssedlen.
Cholestagel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med tarm- eller galdeobstruktion.
Hvorfor er Cholestagel blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene som en supplerende behandling ud over kosten for at give en yderligere reduktion af LDL-kolesterolniveauer hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleres kun med statin og som adjuvansbehandling ud over kosten for at reducere høje niveauer af total cholesterol og LDL-kolesterol hos voksne patienter med primær hyperkolesterolemi, for hvem statiner anses for utilstrækkelige eller dårligt tolererede. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cholestagel.
Flere oplysninger om Cholestagel
Den 10. marts 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Cholestagel, gyldig i hele EU, til Genzyme Europe BV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. marts 2009.
For den fulde EPAR of Cholestagel, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
