Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir

Hvad er Odefsey og hvad bruges det til - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (i alderen over 12 år og vejer mindst 35 kg) inficeret med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager det erhvervede immundefekt syndrom (AIDS).

Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofovir alafenamid. Det anvendes kun til patienter, hvor viruset ikke har udviklet en resistens over for klassen af anti-hiv-lægemidler kaldet ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, tiofovir eller emtricitabin, og som har niveauer af hiv i blodet (viral belastning) ikke overstiger 100 000 kopier / ml HIV-1 RNA.

Hvordan anvendes Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Odefsey er tilgængelig som tabletter, der hver indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofovir alafenamid. Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, taget sammen med mad.

Hvordan virker Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Odefsey indeholder tre aktive ingredienser. Tenofovir alafenamid er et "prodrug" af tenofovir; dette betyder, at det omdannes til den aktive bestanddel tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale midler, der kaldes revers transkriptasehæmmere.

Rilpivirin er et antiviralt middel kaldet non-nukleosid reverse transkriptase hæmmer. Alle tre aktive ingredienser blokkerer aktiviteten af revers transkriptase, et viralt enzym, der gør det muligt for HIV-1 at replikere i de celler, den har inficeret. Ved at blokere dette enzym reducerer Odefsey mængden af HIV-1 i blodet og holder det på et reduceret niveau.

Odefsey kurerer ikke HIV-1-infektion eller aids, men det kan forsinke udbruddet af skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.

Hvilken fordel har Odefsey vist - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir under undersøgelserne?

Kombinationen af de aktive ingredienser i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU til Eviplera, der anvendes til behandling af HIV-1-infektion, men i Eviplera er tenofovir til stede som tenofovirdisoproxil, mens det er i Odefsey, det er til stede som tenofovir alafenamid.

For at understøtte brugen af tenofovir alafenamid fremlagde virksomheden data fra undersøgelser, der viste, at kombinationen af lægemidler indeholdende tenofovir alafenamid er lige så effektiv som at indeholde tenofovirdisoproxil ved reduktion af mængden af HIV-1 i blodet.

Endvidere har virksomheden til støtte for ansøgningen foretaget en "bioækvivalens" -studie, der sammenligner Odefsey med to andre anti-HIV-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamid). Denne undersøgelse viste, at Odefsey producerer i kroppen samme niveauer af rilpivirin som Edurant og de samme niveauer af emtricitabin og tenofovir alafenamid som Genvoya. Det betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey skal svare til de virkninger, de forårsager i andre lægemidler.

Hvad er risikoen forbundet med Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

De mest almindelige bivirkninger, der ses med det aktive stof rilpivirin og med kombinationen emtricitabin og tenofovir alafenamid (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme. Andre meget almindelige bivirkninger af rilpivirin omfatter øgede kolesterolniveauer (total kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnforstyrrelse) og forøgede niveauer af lever- og pankreatiske enzymer. Den fuldstændige liste over bivirkninger findes i indlægssedlen. Odefsey bør ikke gives i kombination med følgende lægemidler, da de kan reducere niveauerne af rilpivirin i blodet og dermed effektiviteten af Odefsey:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til epilepsi);
rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler der bruges til at reducere mavesyre);
dexamethason (et kortikosteroid, der anvendes til behandling af inflammation og undertrykker immunsystemet) undtagen når det behandles med en enkelt dosis
St. John's wort (et vegetabilsk præparat anvendt mod depression og angst).

Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Odefsey blevet godkendt - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at Odefsey er en alternativ behandlingsmulighed for Eviplera, der har tilsvarende effekt. Med hensyn til sikkerhed er tenofovir alafenamid effektiv ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxil og kan føre til en reduktion af bivirkningerne på nyrerne og knoglerne. CHMP mente derfor, at Odefseyys fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

Anbefalinger og forholdsregler, der skal træffes af sundhedspersonale og patienter for at sikre sikker og effektiv brug af Odefsey, er blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.