Hvad anvendes Xofigo - radio-223 dichlorid til og hvad bruges det til?
Xofigo er et radiofarmaceutisk middel (et lægemiddel indeholdende et radioaktivt stof), der indeholder radioaktivt 223 dichlorid. Xofigo er indiceret til behandling af voksne mænd med prostatakræft (en kirtel i det reproduktive system). Xofigo anvendes, når medicinsk eller kirurgisk kastration (afbrydelse af produktionen af mandlige hormoner i kroppen, opnået ved lægemiddelbehandling eller kirurgi) ikke har fungeret, og når kræften har spredt sig til knoglerne, hvor det forårsager symptomer (herunder smerte), men ikke til andre indre organer.
Hvordan anvendes Xofigo - radio-223 dichloride?
Xofigo kan kun fås på recept og bør kun anvendes og administreres af personale, der er autoriseret til at håndtere radioaktive lægemidler, og efter at patienten er blevet evalueret af en kvalificeret læge. Xofigo er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning. Dosis af Xofigo beregnes ud fra patientens kropsvægt for at give en specifik dosis radioaktivitet (50 kBq pr. Kg legemsvægt, kilobecquerel er måleenheden for en radionuklidaktivitet). Lægemidlet gives ved langsom intravenøs injektion, i almindelighed op til 1 minut. Injektionerne gentages hver 4. uge for i alt 6 injektioner. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Xofigo - radio-223 dichlorid?
Den aktive ingrediens i Xofigo, radio-223, udsender kortstråling, kaldet alfa partikler. Radium styres i kroppen som calcium normalt findes i knogler. Det akkumuleres i knoglevæv, hvor tumoren har spredt sig, og hvor alfapartiklerne ødelægger de omgivende kræftceller og hjælper med at kontrollere symptomerne på carcinom.
Hvilken fordel har Xofigo - radio-223 dichlorid vist under undersøgelserne?
Xofigo er blevet sammenlignet med placebo (et stof uden virkninger på kroppen) som en yderligere behandling sammenlignet med standardterapi i en hovedundersøgelse med 921 mænd med prostatacancer, der havde spredt sig til knoglerne, og hvor undertrykkelse af mandlige hormoner ved lægemiddelbehandling eller kirurgi havde ikke været vellykket. Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneders mellemrum og blev overvåget i op til 3 år efter den første injektion. Det vigtigste mål for effektiviteten var, hvor længe patienterne overlevede. Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med Xofigo var 14, 9 måneder sammenlignet med 11, 3 måneder i placebogruppen. I de emner, der blev behandlet med Xofigo, var der mere tid, før tegnene og symptomerne på progressiv sygdom dukkede op igen, herunder brud og knoglesmerter.
Hvad er risikoen forbundet med Xofigo - radio-223 dichlorid?
De mest almindelige bivirkninger ved Xofigo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader). De mest alvorlige bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der er ansvarlige for bekæmpelse af infektioner). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Xofigo - radio-223 dichloride blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xofigo er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Xofigo havde vist en klinisk signifikant fordel med hensyn til forlængelse af patienters liv og forsinkelse af tegn på symptomer på progressiv sygdom. De vigtigste kortvarige bivirkninger af lægemidlet er reversible og betragtes som håndterbare. De strålinger, der udsendes af Xofigo, har et kortere interval end dem, der aktuelt er tilgængelige på markedet. Dette kan medvirke til at begrænse skaden skabt til tilstødende sunde væv.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Xofigo - radio-223 dichlorid?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Xofigo anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Xofigo, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Xofigo - radio-223 dichlorid
Den 13. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Xofigo, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Xofigo-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 10-2013.
