Karakteristika for lægemidlet
GONAL-f er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne eller som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning. GONAL-f indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Terapeutiske indikationer
Behandling med GONAL-f er angivet i følgende tilfælde:
• Kvinder med anovulering (dvs. hvor ægløsning er fraværende), der ikke reagerer på behandling med clomiphenecitrat (en anden medicin, der stimulerer ægløsning).
• Kvinder udsat for assisteret reproduktionsteknikker (såsom in vitro befrugtning). GONAL-f gives for at stimulere æggestokken til at producere mere end et æg ad gangen.
• Kvinder med alvorlig svækkelse af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). GONAL-f gives i kombination med et LH-præparat for at stimulere ægløsning i æggestokken.
GONAL-f kan også anvendes i kombination med human choriongonadotropin (hCG) for at fremkalde spermaproduktion hos mænd, der lider af hypogonadotrof hypogonadisme (en sjælden sygdom præget af hormonmangel).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Behandling med GONAL-f bør udføres af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. GONAL-f skal indgives subkutant (under huden). Hvis pulveret anvendes, skal det blandes med det tilsatte opløsningsmiddel umiddelbart inden brug; Om nødvendigt kan mere end en produktbeholder opløses i en opløsningsmiddelampul. Subkutan injektion af GONAL-f kan udføres af patienten eller samarbejdspartneren, forudsat at de er ordentligt uddannet. Doseringen og hyppigheden af administration af GONAL-f afhænger af brugen (se ovenfor) og patientens respons på behandlingen. For en fuldstændig beskrivelse af doserne, se indlægssedlen.
Handlingsmekanismer
Det aktive stof i GONAL-f, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FHS (follikelstimulerende hormon). I kroppen regulerer FSH reproduktiv funktion: hos kvinder stimulerer det ægløsning og hos mænd spermiernes produktion af testiklerne. Tidligere blev FSH anvendt som medicin ekstraheret fra urin. Follitropin alfa indeholdt i lægemidlet GONAL-f fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indført, hvilket gør det i stand til at producere human FSH.
Undersøgelser udført
Effekten af GONAL-f blev studeret i en assisteret reproduktionsprocedure hos 470 patienter og hos 222 kvinder, der ikke kunne ovulere. I disse undersøgelser blev GONAL-f sammenlignet med human FSH ekstraheret fra urin. GONAL-f er også blevet undersøgt hos 38 kvinder med alvorlig LH / FSH-insufficiens og hos 19 mænd med hypogonadotrop hypogonadisme. I betragtning af disse sygdoms sjældenhed blev de to undersøgelser ikke kontrolleret (GONAL-f blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling).
Fordele fundet efter studierne
I assisterede reproduktionsprocedurer var GONAL-f lige så effektiv som komparatoren for at stimulere æggestokken. Hos kvinder med anovulering inducerede GONAL-f ægløsning i 84% af kvinderne sammenlignet med 91% af patienterne behandlet med komparatoren. GONAL-f har også vist sig at være effektiv til at stimulere follikeludvikling hos kvinder med alvorlig LF / FSH-insufficiens. I undersøgelsen udført på GONAL-f-mænd induceret sædproduktion: 63% af patienterne opnåede sædceller over 1, 5 millioner / ml.
I undersøgelser udført på kvinder med alvorlig LH / FSH-insufficiens og hos mænd med hypogonadotrof hypogonadisme var antallet af patienter lille, men acceptabelt i betragtning af disse sjældenhed.
Tilknyttede risici
De hyppigste bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er æggestokkene, lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hæmatom, hævelse og / eller irritation) og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved GONAL-f finder du i indlægssedlen. Det kan ske, at æggestokken reagerer på overdreven behandling (ovarie hyperstimulationssyndrom), især hvis hCG er blevet anvendt; både lægen og patienterne skal være opmærksomme på denne mulighed.
GONAL-f må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller et eller flere af hjælpestofferne eller til patienter med hypofysen, hypothalamus, bryst, livmoder eller 'æggestok. Det må heller ikke anvendes til forsøgspersoner, hvor det ikke er muligt at opnå et effektivt respons (som hos patienter med ovarie eller primær testikelfejl). Hos kvinder er det kontraindiceret i nærvær af æggestokkets forstørrelse eller cyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom eller gynækologisk blødning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved GONAL-f opvejer risiciene hos kvinder med anovulering, hos kvinder, der skal ægløses, inden de gennemgår fertilitetsbehandling med luteiniserende hormon til stimulering af follikulær udvikling hos kvinder med alvorlig LH- og FSH-insufficiens og hos mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme. CHMP anbefalede derfor, at der blev givet markedsføringstilladelse for GONAL-f.
Flere oplysninger
Den 20. oktober 1995 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for GONAL-f til Serono Europe Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. oktober 2000 og den 20. oktober 2005. For den fulde version af evalueringen (EPAR) klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: April 2006
