Hvad er Leganto - Rotigotine?
Leganto er en række transdermale patches (en slags patch, der tillader, at et lægemiddel administreres gennem huden). Hver plaster frigiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg aktiv ingrediens, rotigotin, over en 24-timers periode.
Lægemidlet er identisk med Neupro, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Det farmaceutiske selskab, der producerer Neupro, har accepteret, at dets videnskabelige data anvendes til Leganto ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Leganto - Rotigotine til?
Leganto er indiceret hos voksne til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Parkinsons sygdom. Leganto anvendes alene i sygdommens tidlige fase eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes i Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de mere avancerede, når levodopa begynder at miste sin effektivitet;
Moderat til alvorligt rastløse ben syndrom (en lidelse, der irrepressivt skubber benene for at stoppe følelser af ubehag, smerte eller ubehag følte i kroppen, især om natten). Leganto bruges, når sygdommen ikke skyldes en bestemt årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Leganto - Rotigotine?
Leganto anvendes en gang om dagen, ca. på samme tid hver dag. Patchen bør anvendes på tør, ren og sund hud, i overensstemmelse med maven (mave), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarme. Plasten forbliver i kontakt med huden i 24 timer, hvorefter den erstattes af en ny patch, der skal anvendes på et andet applikationssted. Genanvendelsen på samme sted skal undgås i to uger. I begyndelsen af behandlingen afhænger patchdoseringen af den behandlede type sygdom og dens progressionstrin. Dosis kan derefter øges ugentligt, indtil en effektiv dosis er nået. En specialpakke er tilgængelig med patches af fire forskellige doser, for at lette opstartsfasen af terapi for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium. Hos patienter med Parkinsons sygdom i tidlig stadium er maksimal dosis 8 mg / 24 timer, mens for de i avanceret stadium kan den øges op til 16 mg / 24 timer. I rastløse ben syndrom er maksimal dosis 3 mg / 24 timer.
Hvordan virker Leganto - Rotigotine?
Den aktive ingrediens i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist (dvs. det efterligner virkningen af dopamin). Dopamin er et messenger stof indeholdt i hjernekvarterer, der styrer bevægelse og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom er der tab af dopaminproducerende celler, og dermed en reduktion i mængden af dette stof, som er til stede i hjernen. Dette resulterer i en forringelse af individets evne til at styre hans bevægelser pålideligt. Gennem huden injicerer Leganto en konstant mængde rotigotin i blodet. Ved at stimulere hjernen på samme måde som dopamin giver rotigotin mulighed for at styre bevægelser og dæmpe tegn og symptomer på Parkinsons sygdom (såsom stivhed og langsomme bevægelser). Virkningsmekanismen for rotigotin i rastløse bens syndrom er endnu ikke fuldt ud kendt. Dette syndrom anses for at være forårsaget af ændringer i dopaminens funktion i hjernen, som kan forbedres med rotigotin.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Leganto - rotigotin?
I Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i fire undersøgelser, der involverede 830 patienter i sygdommens tidlige fase og 842 patienter i det avancerede stadium. To af disse undersøgelser sammenlignede også Leganto med andre dopaminagonister (ropinirol til patienter i tidlig fase og pramipexol for de i avancerede stadier). Undersøgelser foretaget i første fase observerede antallet af patienter, der havde mindst 20% forbedring af symptomer, detekteret ved et specifikt standard spørgeskema. Avancerede stadieundersøgelser har målt varigheden af "off" tidsintervaller i løbet af dagen (dvs. når symptomerne på Parkinsons sygdom var sådan, at de ikke tillod et normalt liv). For moderat til alvorligt rastløse bens syndrom blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedstudier, der involverede 963 patienter. Hovedvirkningen af effekt var ændring i symptomer mellem studiestart og seks måneder med konstantdosisbehandling målt i henhold til to reference kliniske skalaer.
Hvilken fordel har Leganto - Rotigotin vist under undersøgelserne?
Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. I tidlige sygdomme rapporterede 48-52% legantobehandlede patienter en forbedring af symptomer sammenlignet med 19-30% af de behandlede med placebo. Leganto var mindre effektiv end ropinirol: patienter behandlet med ropinirol rapporterede en forbedring i 70% af tilfældene. I avanceret Parkinsons sygdom oplevede patienter behandlet med Leganto en større fald i "off" tidsintervaller end de, der tog placebo (et 2, 1-2, 7 timers fald med Leganto sammenlignet med 0, 9 timer med placebo). Det fald, der blev observeret med Leganto, svarede til det, der blev observeret med pramipexol (2, 8 timer).
I de to undersøgelser, der blev udført på rastløse ben-syndrom, viste patienter, der blev behandlet med Leganto-doser på 1 til 3 mg / 24 timer, en signifikant forbedring end dem, der fik placebo, set fra begge referenceskalaer.
Hvad er risikoen forbundet med leganto - rotigotin?
De hyppigste bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) med Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom er døsighed, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet som rødme, kløe og hudirritation . Hos patienter med rastløssyndrom er de mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på applikationsstedet, astheniske tilstande (dvs. træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine. For at begrænse hudreaktioner er det vigtigt at følge instruktionerne til brug af plaster. Døsighed kan kompromittere patientens evne til at køre. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto findes i indlægssedlen. Leganto bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Leganto-understøtningslaget indeholder aluminium. For at undgå hudforbrændinger skal Leganto fjernes, inden der gennemføres en MR eller cardioversion (en proces, der genopretter normal hjerterytme).
Hvorfor er Leganto - Rotigotine blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Leganto - Rotigotine
Den 16. juni 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Leganto, gyldig i hele EU, til Schwarz Pharma Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om Leganto-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2011.
