Hvad er Glustin?
Glustin er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pioglitazon. De hvide runde tabletter indeholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Hvad anvendes Glustin til?
Glustin bruges til behandling af type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes). Det kan anvendes alene (monoterapi) hos patienter (især hvis overvægtige) ikke kan tage metformin (en antidiabetisk medicin). Det kan også bruges sammen med en anden antidiabetisk medicin (dobbelt behandling). Det kan tilsættes metformin hos patienter (især hvis overvægtige) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene ved den maksimale tolererede dosis; eller det kan tilsættes til en sulfonylurinstof (et andet antidiabetisk lægemiddel) hos patienter, for hvem metformin er kontraindiceret, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof alene ved den maksimale tolererede dosis. Det kan bruges sammen med to andre antidiabetiske lægemidler, metformin og sulfonylurinstof, som triple terapi hos patienter (især hvis overvægtige) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse to lægemidler.
Det kan bruges sammen med insulin hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Hvordan anvendes Glustin?
Glustin skal tages en gang om dagen, med eller uden mad. Dosis bør justeres for at få den bedste virkning. Den anbefalede startdosis er 15 mg eller 30 mg en gang dagligt. Det kan være nødvendigt at øge dosis efter en eller to uger op til 45 mg en gang om dagen. I kombination med metformin kan den nuværende metformindosis fortsættes, selv efter behandling med Glustin. I kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin kan den nuværende dosis sulfonylurinstof eller insulin fortsættes, selv efter behandling med Glustin, forudsat at patienten ikke lider af hypoglykæmi (lavt blodsukkerkoncentration), hvor hvis dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal reduceres.
Hvordan virker Glustin?
Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Pioglitazon, den aktive ingrediens i Glustin, gør cellerne mere følsomme for insulin, så kroppen gør bedre brug af det insulin, der produceres, blodsukkersatsen er reduceret, og dette tjener til at kontrollere type 2-diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Glustin?
Glustin er blevet undersøgt i klinisk farmakologi og kliniske forsøg. I alt modtog omkring 7.000 patienter Glustin. Glustin blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller andre antidiabetiske lægemidler (metformin, gliclazid) under disse undersøgelser. I nogle studier er Glustin også blevet testet i kombination med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin eller metformin). Andre undersøgelser har undersøgt den langsigtede anvendelse af Glustin. Ved triple terapi blev effektiviteten af Glustin undersøgt hos over 1400 patienter, der tog en kombination af metformin og sulfonylurinstof med tilsætning af Glustin eller placebo i op til 3, 5 år.
Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Glustin vist under undersøgelserne?
Glustin fremkaldte et fald i HbA1c, hvilket viste at blodglukoseniveauet var faldet med doser på 15, 30 og 45 mg. Doser under 15 mg var ikke effektive, og doser over 45 mg (en gang dagligt) viste ingen yderligere fordele. Optaget som en enkelt agent var Glustin lige så effektiv som metformin og gliclazid. Taget i kombination med andre lægemidler, har Glustin vist sig at forbedre kontrollen med type 2-diabetes, når den tilføjes til løbende behandling. I slutningen af triple terapiundersøgelsen resulterede tilsætningen af Glustin til den igangværende behandling med metformin og sulfonylurinstof i et fald på 0, 94% i HbA1c-niveauer, mens tilsætningen af placebo producerede en 0, 35% reduktion . I en mindre undersøgelse for at undersøge kombinationen af Glustin og insulin hos 289 patienter rapporterede patienter, for hvem Glustin blev tilsat til insulin, en reduktion på HbA1c-niveauet på 0, 69% efter seks måneder sammenlignet med 0, 14% af patienter, for hvem placebo blev tilsat.
Hvad er risikoen forbundet med Glustin?
De mest almindelige bivirkninger, der blev fundet med Glustin, var synlige forstyrrelser, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), vægtforøgelse og hypoestesi (nedsat følsomhed overfor stimuli). Se indlægssedlen for listen over alle indberettede bivirkninger ved Glustin.
Glustin bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) overfor pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer, og hos patienter med leverproblemer, hjertesvigt eller diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketoner [syrer] i blodet).
Hvorfor er Glustin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Glustin er større end risiciene ved behandling af type 2-diabetes og anbefalede at få markedsføringstilladelse. Udvalget besluttede endvidere, at Glustin bør betragtes som et alternativ til standardbehandling (metformin) hos patienter, for hvem metformin er kontraindiceret som et enkelt middel (dvs. når det anvendes alene).
Mere information om Glustin
Den 11. oktober 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Glustin til Takeda Europe R & D Center Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. oktober 2005.
For den fulde version af EPAR klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2007
