Hvad er Repatha - Evolocumab bruges til, og hvad bruges det til?
Repatha er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
- voksne patienter med primær hypercholesterolemi (høje niveauer af kolesterol i blodet, især "LDL-kolesterol" eller "dårligt" kolesterol). Primær betyder, at sygdommen generelt skyldes en genetisk abnormitet. Primær hypercholesterolemi omfatter heterozygot familiært hypercholesterolemi (når den genetiske anomali er arvet fra en enkelt forælder) og ukendt hypercholesterolemi (når den genetiske anomali forekommer spontant uden fortilfælde i familien). Repatha anvendes også til behandling af blandet dyslipidæmi (unormale fedtindhold i blodet, herunder høje niveauer af LDL-kolesterol). Repatha bør bruges sammen med en fed fedt i følgende tilfælde:
- i forbindelse med et statin (et andet lægemiddel, der anvendes til sænkning af kolesterol) eller med statin og andre lægemidler, der reducerer fedtniveauet hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på den maksimale dosis af statin;
- alene eller i kombination med andre lægemidler, der nedsætter fedtniveauet hos patienter, som ikke tolererer eller ikke kan tage statiner
- hos voksne og børn på 12 år eller derover med "homozygot familiært hypercholesterolemi" (en alvorlig form for hyperkolesterolemi forårsaget af en genetisk abnormitet, der er arvet fra begge forældre).
Repatha skal anvendes i kombination med andre fedtsænkende lægemidler. Repatha indeholder den aktive bestanddel evolocumab.
Hvordan anvendes Repatha - Evolocumab?
Inden behandling med Repatha påbegyndes, må sekundære årsager til hypercholesterolemi og unormale fedtindhold i blodet udelukkes. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Repatha fås som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller i en fyldt pen (140 mg). Injektionen er lavet under hudens underliv, lår eller øvre del af humerus.
Den anbefalede dosis til voksne med primær sygdom er 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter) en gang om måneden.
For voksne og børn på 12 år eller derover med homozygot familiært hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg en gang om måneden. Hvis det ønskede svar ikke er opnået efter 12 ugers behandling, kan dosen øges op til 420 mg hver anden uge.
Patienten kan injiceres med Repatha alene efter passende træning.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Repatha - Evolocumab?
Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen) i kroppen og binde til det.
Evolucumab blev designet til at binde til et protein kaldet "PCSK9". Dette protein binder til cholesterolreceptorer på overfladen af leverceller og får disse receptorer til at blive absorberet og splittet i cellerne. Disse receptorer regulerer blodkolesterolniveauer, især LDL-kolesterol, fjerner det fra blodbanen. Ved at binde til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha spaltningen af receptorer i celler og øger således antallet af receptorer på celleoverfladen, hvor de kan binde til LDL-kolesterol og fjerne det fra blodbanen. Dette hjælper med at reducere blodkolesterolniveauet.
Hvilken fordel har Repatha - Evolocumab vist under undersøgelserne?
Hvad angår behandling af primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidæmi, er Repatha blevet undersøgt i ni hovedstudier med omkring 7400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom. I nogle undersøgelser blev Repatha administreret alene, mens det i andre blev anvendt i kombination med andre kolesterolsænkende lægemidler, selv hos patienter, der tog de maksimalt anbefalede statindoser. I nogle studier blev Repatha sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens den hos andre blev sammenlignet med en anden hypercholesterolemi (ezetimibe) medicin. Disse undersøgelser fandt en betydelig reduktion i blodniveauet af LDL-kolesterol (ca. 60 til 70% mere end placebo og ca. 40% mere end ezetimibe) fra uge 10 til uge 12 i undersøgelsen og ved udgangen af 12 uger .
I homozygot familiært hypercholesterolemi er Repatha blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer 155 patienter, heraf 14 børn over 12 år. En af disse undersøgelser viste, at Repatha, sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, reducerede blodfedtniveauet efter 12 ugers behandling (ca. 15-32% mere end placebo givet sammen med andre nedsættende lægemidler) kolesterol). En anden undersøgelse viste, at langvarig brug af Repatha tillod en væsentlig reduktion af blodfedtniveauet hos disse patienter over 28 ugers behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Repatha - Evolocumab?
De mest almindelige bivirkninger af Repatha (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), øvre luftvejsinfektion (kold), rygsmerter, artralgi (ledsmerter), influenza og kvalme. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Repatha - Evolocumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Repatha er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Udvalget bemærkede, at Repatha i alle undersøgelser hos patienter med primær hypercholesterolemi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der tog de maksimalt anbefalede statindoser eller var intolerante over for dem, viste en signifikant reduktion i LDL-kolesterolniveauer, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Det er imidlertid endnu ikke kendt, om Repatha kan reducere kardiovaskulær sygdom. Udvalget fandt også, at for patienter med homozygot familiens sygdom er der et uomdannet klinisk behov, da disse patienter er vanskelige at behandle og udgør en høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. I denne population, som omfatter nogle børn over 12 år, har Repatha vist en regelmæssig reduktion i LDL-kolesterolniveauer højere end det, der kan opnås med nuværende kolesterolsænkende lægemidler. Med hensyn til sikkerhed bemærkede udvalget, at profilen af medicinen er acceptabel.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Repatha - Evolocumab?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Repatha anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Repatha, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Repatha - Evolocumab
Den 17. juli 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Repatha, som var gyldig i hele EU.
For den fulde version af EPAR og resuméet af Repatha risikostyringsplanen henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere information om Repatha terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2015
