Hvad er Silodyx?
Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin og fås i kapsler (gul
fra 4 mg og hvid fra 8 mg).
Hvad anvendes Silodyx til?
Silodyx bruges til at behandle symptomerne på godartet prostatahyperplasi (BPH), hvilket er en stigning i prostata størrelse. Prostata er et organ der findes hos mænd på blærens bund, der, når det svulmer, skaber problemer i udstrømningen af urin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Silodyx?
Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel om dagen. For patienter med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt og derefter muligvis skift til 8 mg en gang om dagen efter en uge. Silodyx anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Kapslerne skal tages med mad og helst på samme tid hver dag; De bør synkes helt med et glas vand, hvis det er muligt.
Hvordan virker Silodyx?
Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en alpha-adrenerg receptorantagonist, eller det virker ved at blokere alfa1A-adrenerge receptorer inde i prostata, blære og urinrør (den kanal, der starter fra blæren og åbner til uden for kroppen). Aktivering af receptorer involverer sammentrækning af muskulaturen, der styrer udstrømningen af urinen. De blokerer receptorerne, silodosin fremkalder en afslappning af denne muskulatur, og det letter derfor gennemgangen af urinen, der forbedrer symptomerne på BPH.
Hvordan er Silodyx undersøgt?
Virkningerne af Silodyx blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Silodyx blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i de tre hovedundersøgelser, der involverede over 1800 mænd med BPH. En af disse undersøgelser sammenlignede også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH). Den primære effektparameter for alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes internationale prostata score (IPSS) efter 12 ugers behandling. IPSS er en parameter til klassificering af patientens symptomer, som f.eks. Manglende evne til at evakuere blæren og den presserende trang til at urinere gentagne gange eller behovet for at sprænge for at urinere. Evalueringen af symptomværdighed blev udført af patienterne selv.
Hvilken fordel har Silodyx vist under undersøgelserne?
Silodyx var mere effektivt end placebo og så effektivt som tamsulosin ved reduktion af symptomerne på BPH. I de to sammenligningsundersøgelser af Silodyx alene med placebo var IPSS ca. 21 point ved undersøgelsens begyndelse og faldt derefter efter 12 uger med ca. 6, 4 point hos patienter behandlet med Silodyx og ca. 3, 5 punkter hos patienter behandlet med placebo. I det tredje studie var start-IPSS ca. 19 point, faldt derefter med 7, 0 point hos patienter behandlet med Silodyx i 12 uger, 6, 7 point hos patienter behandlet med tamsulosin og 4, 7 point hos behandlede patienter med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Silodyx?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Silodyx (dvs. set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd frigivet ved ejakulation. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Silodyx findes i indlægssedlen.
Silodyx bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hos nogle patienter kan alfa-adrenerge receptorantagonister give anledning til det såkaldte intraoperative flag iris syndrom (IFIS), således mulige komplikationer under kataraktkirurgi. Dette er en begivenhed, der påvirker iris.
Hvorfor er Silodyx blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Silodyx er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Silodyx
Den 29. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Silodyx til Recordati Ireland Ltd. Denne tilladelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
Den fulde EPAR for Silodyx kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
