Hvad anvendes Unituxin - Dinutuximab til?
Unituxin er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af neuroblastom, en kræft i nerveceller hos børn i alderen 12 måneder til 17 år.
Unituxin bruges til at behandle børn med "højrisiko" neuroblastom, den form for kræft, der har stor sandsynlighed for tilbagefald. Børn behandlet med Unituxin skal først have responderet på kemoterapi og derefter modtaget yderligere behandling for knoglemarvsrensning (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation.
Unituxin anvendes i kombination med 3 andre lægemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.
Fordi antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden" og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes til sjældne sygdomme) den 21. juni 2011.
Unituxin indeholder den aktive ingrediens dinutuximab.
Hvordan anvendes Unituxin - Dinutuximab?
Unituxin gives ved infusion (dryp) i en vene. Den daglige dosis afhænger af barnets overfladeareal og infusioner administreres over 10 timer. Patienten modtager også 3 andre lægemidler: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2. Behandlingen varer cirka 6 måneder, men ikke alle lægemidler gives hver måned. Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første 5 måneder.
På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal udstyr og personale være umiddelbart tilgængelige for patientens genoplivning, hvis sådanne reaktioner opstår. Patienter bør også gives en antihistamin, før hver infusion af Unituxin startes for at reducere risikoen for reaktioner.
Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende midler.
Unituxin er kun til hospitalsbrug, og behandlingen skal udføres under tilsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling. Lægemidlet kan kun fås på recept
Hvordan virker Unituxin - Dinutuximab?
Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof designet til at genkende og binde til et stof, der er til stede ved høje niveauer i neuroblastomcancerceller, kendt som GD2 gangliosid. Når dinutuximab binder til gangliosider på neuroblastomceller, markerer det celler som mål for immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som derefter angriber dem. På denne måde kan lægemidlet hjælpe med at fjerne kræftceller tilbage i kroppen efter andre behandlinger.
Hvilken fordel har Unituxin - Dinutuximab vist i undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse foretaget af 230 patienter med højrisiko-neuroblastom var Unituxin (administreret med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) mere effektivt end isotretinoin alene til patient overlevelse og for at forhindre gentagelse af kræft. Efter ca. 3 år levede 80% af de patienter, der blev behandlet med Unituxin, sammenlignet med 67% af de patienter, der blev behandlet med isotretinoin alene.
Hvad er risikoen forbundet med Unituxin - Dinutuximab?
De mest almindelige bivirkninger ved Unituxin (ses hos mere end 30% af patienterne) er: smerter, der påvirker enhver del af kroppen, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, urticaria, syndrom med øget kapillærpermeabilitet ( en sygdom præget af lækage af væsker fra blodkar, der forårsager hævelse og fald i blodtrykket), anæmi (lavt antal røde blodlegemer i blodet), lavt antal blodplader, lave niveauer af natrium og kalium, stigning i leverenzymer og lave niveauer af hvide blodlegemer. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Unituxin - Dinutuximab blevet godkendt?
Patienter med højrisiko-neuroblastom har brug for aggressiv terapi, hvilket ofte ikke er tilstrækkeligt til at forhindre tumorgenkendelse. En undersøgelse udført med Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at foreningen kan forbedre resultaterne hos disse patienter, forlænge deres overlevelse og bidrage til at forebygge gentagelse eller forværring af sygdommen.
Selvom uønskede virkninger med Unituxin kan være alvorlige, og medicin er nødvendige for at forhindre allergiske reaktioner og smerter, anses risikoen for medicinen for acceptabel i betragtning af sygdommens sværhedsgrad. Antallet af patienter, der har stoppet behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lave, og disse effekter kan håndteres med passende foranstaltninger.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Unituxin er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Unituxin - Dinutuximab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Unituxin, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Desuden vil virksomheden, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at lære mere om lægemidlets sikkerhed, selv på lang sigt.
Flere oplysninger om Unituxin - Dinutuximab
Den 14. august 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Unituxin, der var gældende i hele EU.
For yderligere oplysninger om Unituxin-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2015
