Hvad er Elocta - Efmoroctocog alfa og hvad bruges det til?
Elocta anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af faktor VIII-mangel). Det aktive stof indeholdt i det er efmoroctocog alfa.
Hvordan anvendes Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta fås som et pulver og opløsningsmiddel, der kan bruges til at lave en injektionsvæske. Administration ved injektion i en vene kræver flere minutter. Dosis og varighed af behandlingen afhænger af forebyggende eller helbredende anvendelse af lægemidlet, på hæmofiliens sværhedsgrad, på omfanget og placeringen af blødningen samt på patientens helbred og kropsvægt.
Elocta er kun tilgængelig på recept og behandling skal startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. For mere information henvises til resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Elocta - Efmoroctocog alfa?
Patienter med hæmofili A er mangelfuld i faktor VIII, et protein, der er nødvendigt for normal blodkoagulation, og er derfor let tilbøjelige til blødning. Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker i kroppen på samme måde som den humane faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII, der favoriserer blodkoagulering og sikrer en midlertidig kontrol af koagulationsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Elocta - Efmoroctocog alfa vist under undersøgelserne?
De to hovedundersøgelser foretaget på Elocta har vist, at lægemidlet er effektivt både til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder.
I en undersøgelse af 165 voksne patienter med hæmofili A oplevede patienter, der fik Elocta som personlig forebyggende behandling, ca. 3 blødninger pr. År sammenlignet med 37 episoder om året hos patienter, der ikke var præget af forebyggende behandling. Ved blødning blev behandlingen med Elocta vurderet som "fremragende" eller "god" i over 78% af tilfældene, hvor 87% af blødningsepisoderne blev løst efter en enkelt injektion.
I en undersøgelse på 69 børn var Elocta lige effektiv: i gennemsnit 2 blødende episoder hvert år og i 81% af tilfældene blev episoderne løst efter en enkelt injektion.
Hvad er risikoen forbundet med Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta har kun produceret sjældent hypersensitivitet (allergiske) reaktioner, herunder: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, tæthed i brystet og vejrtrækningsbesvær, forbrænding og smerte på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, kløe overalt kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerteslag. I nogle tilfælde kan disse reaktioner forekomme i alvorlig form.
Der er også en risiko for, at nogle patienter udvikler hæmmere (antistoffer) rettet mod faktor VIII, og derfor er medicinen ikke længere effektiv, hvilket resulterer i tab af kontrol over blødning.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger vedrørende Elocta henvises til indlægssedlen.
Hvorfor er Elocta - Efmoroctocog alfa blevet godkendt?
Undersøgelser viser, at Elocta er effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhedsprofil er i overensstemmelse med det, der forventes for sådanne lægemidler. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at dets fordele opvejer risiciene og anbefalede dets tilladelse til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Elocta - Efmoroctocog alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Elocta anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysninger blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægsseddel af Elocta, herunder de passende forholdsregler, der skal træffes af sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Elocta - Efmoroctocog alfa
For yderligere oplysninger om behandling med Elocta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
