Hvad er Sifrol?
Sifrol er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexol. Det er i form af hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0, 088 mg, 0, 7 mg og 1, 1 mg, ovalt: 0, 18 mg og 0, 35 mg) og i form af hvide tabletter "forlænget frigivelse "(runde: 0, 26 mg og 0, 52 mg, ovalt: 1, 05 mg, 2, 1 mg og 3, 15 mg). Tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigiver den aktive bestanddel straks, mens tabletter med udløselig frigivelse frigiver det langsomt i løbet af nogle få timer.
Hvad anvendes Sifrol til?
Sifrol bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme:
• Parkinsons sygdom, som er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed; Sifrol kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de endelige faser, når effekten af levodopa bliver mindre effektiv;
• moderat til alvorligt rastløse bensyndrom, en lidelse, som uimodståeligt skubber patienten til at bevæge benene for at stoppe ubehag, smerte eller ubehag følte i kroppen, især om natten Sifrol anvendes, når en specifik årsag til lidelsen ikke kan identificeres.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Sifrol?
Ved behandling af Parkinsons sygdom er startdosis enten en tablet med øjeblikkelig frigivelse på 0, 088 mg tre gange om dagen eller en forlænget tablet med 0, 26 mg en gang om dagen.
Hver fem til syv dage bør dosis øges, indtil symptomerne kontrolleres uden at forårsage bivirkninger, der ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis er tre 1, 1 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, tre gange om dagen eller en 3, 15 mg depottablet, en gang dagligt. Patienterne kan skifte fra øjeblikkelig frigivelse til tabletter med forlænget frigivelse om natten, men dosen kan være tilstrækkelig afhængig af patientens respons. Sifrol bør gives mindre hyppigt hos patienter, der har problemer med deres nyrer. Hvis behandlingen af en eller anden grund stoppes, skal dosis gradvist nedsættes.
Ved behandling af rastløse bens syndrom skal Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages en gang om dagen, to eller tre timer før sengetid. Den anbefalede startdosis er 0, 088 mg, men om nødvendigt kan den øges hver 4-7 dage for yderligere at reducere symptomerne, op til maksimalt 0, 54 mg. Patientens respons og behovet for yderligere behandling skal evalueres efter tre måneder. Tabletter til depottabletter er ikke egnede til behandling af rastløse bensyndrom.
Sifrol tabletter skal tages med vand, med eller uden mad. Udløbstabletter må ikke tygges, opdeles eller knuses og bør tages på omtrent samme tid hver dag.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Sifrol?
Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof der efterligner virkningen af dopamin). Dopamin er et messenger stof indeholdt i hjernekvarterer, der styrer bevægelse og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder dopaminproducerende celler at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af dopamin til stede i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Pramipexol stimulerer hjernen såvel som dopamin, hvilket gør det muligt for patienterne at kontrollere deres bevægelser og reducere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder tremor, stivhed og langsomme bevægelser.
Virkningsmekanismen for pramipexol i rastløse bens syndrom er endnu ikke fuldt ud kendt. Dette syndrom anses for at være forårsaget af ændringer i dopaminens funktion i hjernen, som kan korrigeres med pramipexol.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sifrol?
I Parkinsons sygdom blev Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse undersøgt i fem hovedundersøgelser. Fire studier sammenlignede Sifrol med placebo (en dummybehandling): En undersøgelse udført på 360 patienter i et avanceret stadium af sygdommen, der allerede var behandlet med levodopa, hvis effekt var begyndt at falme; tre undersøgelser ud af i alt 886 patienter i et tidligt stadium af sygdommen, der endnu ikke er behandlet med levodopa. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i alvorligheden af Parkinsons sygdom. Den femte undersøgelse sammenlignede Sifrol med levodopa hos 300 patienter i sygdommens tidlige fase og målte antallet af patienter med symptomer på motorniveau. For at understøtte brugen af depottabletter fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, der afslørede, at tabletter med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse producerede de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen. Han præsenterede også undersøgelser, der sammenlignede de to tabletter på et tidligt stadium og i et avanceret stadium af Parkinsons sygdom, og som undersøgte patienternes passage fra øjeblikkelig frigivelse til tabletter med forlænget frigivelse.
I restless leg syndrom er Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse også blevet undersøgt i to hovedstudier. Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målt forbedring af symptomer. Den anden indbefattede 150 patienter, der tog Sifrol i seks måneder og sammenlignede virkningerne af fortsat Sifrol-behandling eller skifte til placebo. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der blev taget, før symptomerne blev forværret.
Hvilken fordel har Sifrol vist under undersøgelserne?
I undersøgelsen udført på patienter med avanceret Parkinsons sygdom, havde forsøgspersoner, der fik Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse, større forbedringer efter 24 ugers behandling med vedligeholdelsesdosis sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Lignende resultater blev observeret i de første tre undersøgelser udført på patienter med Parkinsons sygdom i tidlig stadium, hvor der var større forbedringer efter 4 eller 24 uger. Sifrol var også mere effektivt end levodopa ved forbedring af tidlige startmotor symptomer. Yderligere undersøgelser viste, at tabletter med depottabletter var lige så effektive som tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom. De viste også, at patienterne sikkert kan skifte fra øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom der i et lille antal patienter er nødvendigt at foretage dosisjusteringer.
I restless legs syndrom var Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse mere effektive end placebo ved reduktion af symptomer i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var større efter fire uger før reduktion. Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise Sifrols langsigtede effekt.
Hvad er risikoen forbundet med Sifrol?
Den mest almindelige bivirkning med Sifrol (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Hos patienter med Parkinsons sygdom er de andre bivirkninger, der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter svimmelhed, dyskinesi (vanskeligheder med at udføre kontrollerede bevægelser), døsighed og hypotension (lavt blodtryk). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen.
Sifrol bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Sifrol blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Sifrol er større end risiciene ved behandlingen af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, enten alene eller i kombination med levodopa, og ved behandling af syndrom af Idiopatisk moderat til alvorlig rastløse ben med doser op til 0, 54 mg base. Udvalget anbefalede, at Sifrol fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Sifrol
Den 14. oktober 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Sifrol, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Boehringer Ingelheim International GmbH.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. oktober 2002 og den 14. oktober 2007.
Den fulde EPAR for Siprol kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
