Hvad er Sonata?
Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon. Den fås i kapsler (i farve
Hvid og brun: 5 mg; hvid i farve: 10 mg).
Hvad bruges Sonata til?
Sonata er indiceret til behandling af voksne med søvnløshed, der har svært ved at falde i søvn. Det ordineres kun, når lidelsen er alvorlig, svækkende eller på grund af ekstremt alvorlige problemer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Sonata?
Sonata behandling bør være så kort som muligt og bør ikke vare mere end to uger.
Sonata skal tages umiddelbart før sengetid eller senere, hvis patienten har svært ved at falde i søvn. Den anbefalede dosis er 10 mg, men i tilfælde af ældre patienter eller personer med let eller moderat leverproblemer, bør den nedsættes til 5 mg.
Den samlede daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg. Tag ikke en anden dosis samme nat. Du bør ikke spise noget under eller kort tid før du tager Sonata, fordi mad kan reducere lægemidlets virkning. Sonata bør ikke tages af børn eller patienter, der har alvorlige problemer med deres lever eller nyrer. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Sonata?
Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en klasse af lægemidler forbundet med benzodiazepiner. Zalepon er kemisk forskellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme receptorer i hjernen. Det er en agonist af gamma-aminosmørsyre-receptoren (GABA), hvilket betyder, at den binder til receptoren af neurotransmitteren GABA og aktiverer dem. Neurotransmittere, såsom GABA, er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. I hjernen hjælper GABA med at fremkalde søvn. Ved at aktivere dets receptorer øges zaleplon effekten af GABA, som fremmer søvn.
Pulveret indeholdt i Sonata kapslerne er farvet med et meget intensblåt farvestof for at forhindre, at stoffet tilfældigt gives til nogen.
Hvordan har Sonata været undersøgt?
Sonata er blevet undersøgt i alt i 14 undersøgelser, udført på ca. 3 500 voksne og ældre patienter. Fem af disse undersøgelser var sammenlignende: Sonata blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre lægemidler til behandling af søvnløshed). Hovedstudierne varede mellem to og fire uger. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der var nødvendig for at falde i søvn. Tidssvarede sove- og søvnkarakteristika blev også observeret i nogle undersøgelser.
Hvilken fordel har Sonata vist under undersøgelserne?
Den tid, der var nødvendig for at falde i søvn var kortere hos voksne behandlet med Sonata 10 mg, og virkningerne varede op til fire uger.
Hos ældre patienter er den tid, der er nødvendig for at falde i søvn, ofte nedsat med Sonata 5 mg og er altid faldet med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i undersøgelser, der varer to uger.
Sonata 10 mg viste sig at være mere effektivt end placebo ved at reducere den tid, der var nødvendig for at falde i søvn og forøge søvnløbet i løbet af den første halvdel af natten.
I undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige faser af søvn blev målt, ændrede Sonata ikke søvnkarakteristika.
Hvad er risikoen forbundet med Sonata?
De hyppigste bivirkninger ved Sonata (ses hos 1-10 patienter ud af 100) er amnesi (hukommelsestab), paræstesi (usædvanlige fornemmelser, såsom prikkende), døsighed og dysmenorré (smertefuld menstruation). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Sonata findes i indlægssedlen.
Sonata bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, søvnapnø-syndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning i søvn), myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager muskelsvaghed) eller alvorlig insufficiens
respiratorisk (åndedrætsbesvær) og selv hos patienter under 18 år.
Hvorfor er Sonata blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn, når sygdommen er alvorlig, invaliderende eller forårsager ekstremt alvorlige problemer. Udvalget anbefalede Sonata at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Sonata:
Den 12. marts 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Sonata, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet 12. marts 2004 og 12. marts 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Den fulde EPAR for Sonata kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
