Levetiracetam Accord

Hvad er Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).

Levetiracetam Accord er en "generisk medicin". Dette betyder, at Levetiracetam Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Keppra.

Hvad anvendes Levetiracetam Accord til?

Levetiracetam Accord kan anvendes alene hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, høringsproblemer, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af frygt. Sekundær generalisering sker, når hyperaktivitet udvides efterfølgende til hele hjernen.

Levetiracetam Accord kan også angives som en supplerende terapi til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:

delvis opstartskrise med eller uden generalisering hos patienter fra en alder af en alder;
myokloniske anfald (korte, rykkede sammentrækninger af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (mere alvorlige kriser, hvor bevidstløshed forekommer) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (typen af epilepsi antages at være af genetisk oprindelse).

Lægemidlet kan kun fås på recept

Hvordan anvendes Levetiracetam Accord?

Ved monoterapi skal Levetiracetam Accord gives ved en indledende dosis på 250 mg to gange om dagen, som bør øges til 500 mg to gange om dagen efter to uger. Dosis kan øges yderligere hver anden uge baseret på patientens respons op til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange om dagen.

Når Levetiracetam Accord tilsættes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis hos patienter over 12 år, der vejer over 50 kg, 500 mg to gange om dagen. Den daglige dosis kan øges op til 1 500 mg to gange om dagen. Hos patienter mellem seks måneder og 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er startdosis 10 mg pr. Kg legemsvægt to gange om dagen, som kan øges op til 30 mg / kg to gange om dagen.

Lavere doser anvendes til patienter, der har problemer med nyrefunktionen (som ældre patienter). Levetiracetam Accord tabletter skal sluges med væske.

Hvordan virker Levetiracetam Accord?

Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et anti-epileptisk lægemiddel. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkningsmåde for levetiracetam er stadig ikke helt klar; Levetiracetam ser imidlertid ud til at interferere med et protein kaldet synaptisk vesikelprotein 2A, som er placeret i rummet mellem nerverne og intervenerer i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for Levetiracetam Accord at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan har Levetiracetam Accord været undersøgt?

Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Levetiracetam Accord?

Fordi Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Levetiracetam Accord blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Levetiracetam Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Keppra. CHMP vurderede derfor, at fordelene, som i Keppra-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord.