BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er ImmunoGam?
ImmunoGam er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof human hepatitis B immunoglobulin.
Hvad anvendes ImmunoGam til?
ImmunoGam er brugt til at garantere beskyttelse mod hepatitis B-viruset. ImmunoGam giver en "passiv" beskyttelse, dvs. det giver antistofferne, som kroppen har brug for at bekæmpe virussen, snarere end at stimulere kroppen til at producere sin egen. ImmunoGam kan anvendes i følgende emner, der kræver øjeblikkelig beskyttelse:
• personer, der ved et uheld udsættes for den virus, hvis vaccination kan være ufuldstændig
• patienter, der har gennemgået hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes til personer med nyreproblemer). I disse patienter anvendes produktet, indtil vaccinationen mod virussen bliver effektiv;
• nyfødte af mødre, der bærer virussen
• Personer, der løbende er i risiko for at blive inficeret med hepatitis B, som ikke har reageret på vaccination.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes ImmunoGam?
ImmunoGam gives som en intramuskulær injektion (i en muskel). Det anbefales på det kraftigste, at alle personer, der får ImmunoGam, også modtager en hepatitis B-vaccine.
Personer, der ved et uheld udsættes for viruset, skal have mindst 500 internationale enheder (IE) så hurtigt som muligt og helst inden for 24-72 timers eksponering. Hæmodialysepatienter skal modtage mellem 8 og 12 IE pr. Kg legemsvægt op til maksimalt 500 IE hver anden måned. Spædbørn af mødre, der bærer hepatitis B-viruset, skal modtage mellem 30 og 100 IE / kg ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter fødslen. Det kan være nødvendigt at gentage dosis, indtil børnene viser et immunrespons mod viruset efter vaccination. Endelig kan mennesker, der hele tiden har risiko for hepatitis B-infektion, som ikke har vist immunrespons efter vaccination, få 500 IE (hos voksne) eller 8 IE / kg (hos børn) hver anden måned.
Læger bør også overveje andre officielle retningslinjer i dosisudvælgelse og dosering for ImmunoGam
Hvordan virker ImmunoGam?
Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B immunoglobulin, er et oprenset antistof ekstraheret fra humant blod. Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-viruset ved at opretholde høje niveauer af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet, så de kan binde til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Lægemidler, der indeholder humane hepatitis B-immunglobuliner, er blevet anvendt i EU i mange år.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på ImmunoGam?
Selv om ImmunoGam selv ikke er blevet testet i forsøgsmodeller, har ansøgeren fremlagt tilstrækkelige data fra undersøgelser af lignende lægemidler.
ImmunoGam blev testet i kun en hovedundersøgelse af 253 nyfødte af mødre, der bærer viruset, og 42 voksne potentielt udsat for virussen. Alle mennesker, der fik ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af personer, der forblev uden hepatitis B-infektion. Patientopfølgningen varede i op til et år. Da kun et lille antal voksne deltog i undersøgelsen, var evalueringen af fordelene ved medicinen hovedsageligt baseret på de resultater, der blev opnået hos børn.
Hvilken fordel har ImmunoGam vist under undersøgelserne?
ImmunoGam gav effektiv beskyttelse mod hepatitis B-infektion. Af de 178 børn, der gennemførte undersøgelsen, forblev 174 (98%) fri for hepatitis B-infektion. Dette resultat er sammenligneligt med procentdelen af beskyttelsen observeret med lignende behandlinger i den offentliggjorte litteratur. Resultater hos voksne gav også nogle støttende data, der viste, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Hvad er risikoen forbundet med ImmunoGam?
Bivirkningerne af ImmunoGam er ikke almindelige. Imidlertid observeres følgende bivirkninger hos mellem 1 og 10 patienter i 1 000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi (muskelsmerter), træthed (træthed) ), hæmning af injektionsstedet, sygdom, smerte på injektionsstedet og pyreksi (feber).
ImmunoGam bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, for nogen af de andre stoffer eller til humane immunoglobuliner, især hvis de har mangel (meget lave niveauer) af immunoglobulin A (IgA), og hvis de har antistoffer mod 'IgA.
Hvorfor er ImmunoGam blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved ImmunoGam er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om ImmunoGam
Den 16. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til ImmunoGam, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Cangene Europe Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR of ImmunoGam, klik her. For yderligere oplysninger om ImmunoGam-terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
