Hvad er Rivastigmin 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og orange: 6 mg) og oral opløsning (2 mg / ml).
Denne medicin er den samme som Exelon kapsler og oral opløsning, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Exelon, har accepteret, at dets videnskabelige data vil blive anvendt til Rivastigmine 1 A Pharma ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Rivastigmine 1 A Pharma til?
Rivastigmin 1 A Pharma anvendes til behandling af patienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, intellektuel evne og adfærd. Rivastigmin 1 A Pharma bruges også til behandling af mild til moderat alvorlig demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rivastigmine 1 A Pharma?
Behandling med Rivastigmin 1 A Pharma skal startes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af Alzheimers sygdom eller demens i forbindelse med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun startes, hvis en person, som regelmæssigt hjælper patienten, er tilgængelig, som regelmæssigt kontrollerer patientens indtagelse af Rivastigmine 1 A Pharma. Behandlingen bør fortsætte, indtil medicinen har en gavnlig effekt, men dosis kan reduceres eller behandlingen stoppes, hvis patienten får bivirkninger.
Rivastigmin 1 A Pharma skal gives to gange om dagen til morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal sluges hele. Den indledende dosis er 1, 5 mg to gange om dagen. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges i 1, 5 mg intervaller med ikke mindre end to uger til en regelmæssig dosis på 3-6 mg to gange om dagen. For at opnå den maksimale fordel anbefales det at anvende den højest tolererede dosis uden at overskride 6 mg to gange om dagen.
Hvordan virker Rivastigmin 1 A Pharma?
Det aktive stof i Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmin, er en antidementia medicin. Hos patienter med demens af Alzheimer-typen eller demens på grund af Parkinsons sygdom dør nogle nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i at sænke niveauerne af neurotransmitteren acetylcholin (et kemikalie, som gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer fremmer Rivastigmin 1 A Pharma en stigning i acetylcholinniveauer i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers demens og demens på grund af Parkinsons sygdom.
Hvordan har Rivastigmin 1 A Pharma været undersøgt?
Rivastigmin 1 A Pharma er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 2 126 patienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Rivastigmin 1 A Pharma er også blevet undersøgt hos 541 patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelser havde en varighed på seks måneder og sammenlignede virkningerne af Rivastigmin 1 A Pharma med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorerne for effektivitet var ændringen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige områder, herunder generelle funktionelle, kognitive symptomer, adfærd og kapacitet at udføre daglige aktiviteter).
En yderligere undersøgelse udført på 27 patienter viste, at Rivastigmine 1 A Pharma kapsler og oral opløsning producerer tilsvarende niveauer af aktiv ingrediens i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmin 1 A Pharma vist under undersøgelserne?
Rivastigmin 1 A Pharma var mere effektiv end placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre undersøgelser af Rivastigmin 1 A Pharma udført på patienter med demens af Alzheimer-typen, var der en gennemsnitlig stigning i kognitive symptomer på 0, 2 point hos patienter, der fik doser Rivastigmin 1 A Pharma mellem 6 og 9 mg pr. baseline niveauer på 22, 9 point i begyndelsen af undersøgelsen, hvor en lavere score angiver en bedre ydeevne. Dette blev sammenlignet med en stigning på 2, 6 point sammenlignet med 22, 5 hos placebobehandlede patienter. Hvad angår den samlede score, var der 4, 1 pct. Stigning i symptomer hos patienter, der tog Rivastigmine 1 A Pharma, sammenlignet med 4, 4 hos patienter behandlet med placebo.
Patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom, der tager Rivastigmin 1 A Pharma kapsler, viste en forbedring af kognitive symptomer på 2, 1 point sammenlignet med en forværring på 0, 7 point registreret hos dem, der tog placebo, ud fra en basislinje på ca. 24 point. Desuden blev den globale symptom score forbedret mere hos patienter behandlet med Rivastigmine 1 A Pharma.
Hvad er risikoen forbundet med Rivastigmin 1 A Pharma?
De bivirkninger, der ses med Rivastigmine 1 A Pharma, afhænger af den type demens, der skal behandles. Generelt er de hyppigste bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis Rivastigmin 1 A Pharma er øget. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rivastigmine 1 A Pharma findes i indlægssedlen.
Rivastigmin 1 A Pharma bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor er Rivastigmin 1 A Pharma blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin 1 A Pharma har en beskeden virkning ved behandlingen af Alzheimers-type demenssymptomer, selvom det faktisk viser stor fordel hos nogle patienter. Udvalget konkluderede oprindeligt, at fordelene ved Rivastigmin 1 A Pharma ikke opvejer risiciene ved behandling af demens på grund af Parkinsons sygdom. Efter en gennemgang af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kunne have gavnlige virkninger hos nogle patienter.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene forbundet med Rivastigmin 1 A Pharma opvejer risiciene ved behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmine 1 A Pharma.
Flere oplysninger om Rivastigmin 1 A Pharma
Den 11. december 2009 udstedte Europa-Kommissionen 1 A Pharma GmbH en markedsføringstilladelse for Rivastigmine 1 A Pharma, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde EPAR for Rivastigmin 1 A Pharma, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
