Hvad er Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason og hvad bruges det til?
Airexar Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med alvorlig astma og for at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungealveoler gradvist beskadiges eller blokeres med deraf følgende vejrtrækningsbesvær). Den indeholder de aktive stoffer salmeterol (en langtidsvirkende beta-2 agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Ved behandling af astma kan Airexar Spiromax anvendes til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med en kombination af en beta-2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid eller hos patienter, hvis astma allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en langtidsvirkende beta-2 agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
I COPD anvendes Airexar Spiromax hos voksne, som tidligere har haft forværringer (eksacerbationer) af sygdommen, og som viser signifikante symptomer trods regelmæssig behandling.
Airexar Spiromax er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at Airexar Spiromax ligner et "referencelægemiddel" kaldet Seretide Diskus (også kendt som Seretide Accuhaler), som indeholder de samme aktive ingredienser. Airexar Spiromax er dog kun tilgængelig i en enkelt høj dosis, mens referencemedicin er tilgængelig i tre doser, dvs. den samme dosis
Hvordan anvendes Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Airexar Spiromax er tilgængelig som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator. Hver indånding giver en fast dosis medicin.
Den anbefalede dosis er en indånding to gange dagligt. Patienter bør regelmæssigt evalueres af en læge for at sikre, at de får den laveste dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Da Airexar Spiromax kun er tilgængelig i en enkelt høj dosis (indeholdende 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), hvis en lavere dosis viser sig at være tilstrækkelig, bør patienterne skifte til en alternativ kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en yderligere dosis lav fluticasonpropionat.
Airexar Spiromax kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
De to aktive indholdsstoffer i Airexar Spiromax er velkendte og findes i forskellige lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist. Det virker ved at binde til receptorer kendt som beta-2 receptorer og findes i musklerne i luftvejene. Ved at binde til disse receptorer fremkalder det muskelafslapning, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene brede og fremmer patientens vejrtrækning.
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på samme måde som naturlige kortikosteroidhormoner: ved at binde til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Denne handling bestemmer igen en reduktion i frigivelsen af stoffer, der deltager i den inflammatoriske proces (herunder histamin), hvilket hjælper med at holde luftvejene fri og lade patienten trække vejret lettere.
Hvilken fordel har Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason vist i undersøgelserne?
Patientundersøgelser er begrænset til test for at bestemme bioækvivalensen af Airexar Spiromax sammenlignet med referencelægemidlet Seretide Diskus. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Da Airexar Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Da Airexar Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Airexar Spiromax har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Seretide Diskus. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Seretide Diskus opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Airexar Spiromax i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Airexar Spiromax, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticason
Den fulde EPAR for Airexar Spiromax findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Airexar Spiromax, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
