Hvad anvendes Roteas og Edoxaban til?
Roteas er en antikoagulant medicin (et lægemiddel der forhindrer dannelsen af blodpropper), der anvendes hos voksne:
- til forebyggelse af slagtilfælde (forårsaget af blodpropper i hjernen) og systemisk emboli (blodpropper i andre organer) hos patienter, der lider af ikke-valvulær atrieflimren (hurtige og uregelmæssige sammentrækninger i hjertets overkamre). Det anvendes til patienter, der har en eller flere risikofaktorer, såsom et tidligere slagtilfælde, forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesvigt eller 75 år eller derover.
- til behandling af dyb venetrombose (DVT, blodpropper i en dybe vene, normalt i benet) og lungeemboli (blodpropper i en lunge blodkar) og forebyggelse af tilbagevenden af DVT og lungeemboli.
Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Denne medicin er den samme som Lixiana, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Lixiana, har aftalt, at dets videnskabelige data kan bruges til Roteas ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Roteas - Edoxaban?
Roteas fås som tabletter (15, 30 og 60 mg) og kan kun fås på recept. Den sædvanlige dosis er 60 mg en gang dagligt. Terapi fortsættes, indtil fordelingen er større end risikoen for blødning, hvilket afhænger af den behandlede tilstand og på eksisterende risikofaktorer. Doser bør halveres hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion hos patienter med lav kropsvægt eller hos dem, der samtidig tager nogle lægemidler (kendt som P-gp-hæmmere), der kan forstyrre eliminationen af edoxaban fra krop. En dosisjustering kan også være nødvendig hos patienter, der skifter fra Roteas til andre antikoagulerende lægemidler eller omvendt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Roteas - Edoxaban?
Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "Xa faktor hæmmer". Det betyder, at det blokerer faktor Xa, et enzym, der går ind i produktionen af thrombin. Trombin er afgørende for blodkoagulation. Ved at blokere faktor Xa reducerer lægemidlet blodtrombinniveauer, hvilket hjælper med at behandle blodpropper og reducere risikoen for dannelse af koagulering i arterier og vener, hvilket resulterer i udvikling af DVT, lungeemboli, slagtilfælde eller andre organskader .
Hvilken fordel har Roteas - Edoxaban vist under undersøgelserne?
Roteas viste effektivitet svarende til den af standard warfarin antikoagulant til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren. Virkningerne blev undersøgt i en hovedundersøgelse med over 21.000 patienter i gennemsnit 2, 5 år. Det væsentligste mål for effektivitet var den hastighed af slagtilfælde eller systemisk emboli, der blev påvist blandt patienter hvert år. En første begivenhed med systemisk emboli eller slagtilfælde forekom hos 182 patienter behandlet med standarddoser af Roteas og hos 232 patienter behandlet med warfarin svarende til årlige satser for disse hændelser på henholdsvis ca. 1, 2% og 1, 5 %. Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af slagtilfælde, blev der observeret emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter behandlet med Roteas (0, 9%) og hos 157 patienter behandlet med warfarin (1%). Resultaterne tendens til at være bedre hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos dem med normal nyrefunktion.
Også ved behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli viste Roteas effektivitet svarende til warfarins effekt i en undersøgelse udført på over 8 200 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde en anden episode af DVT eller lungeemboli i undersøgelsesperioden. Yderligere episoder blev observeret hos 130 af de 4 118 patienter behandlet med edoxaban (3, 2%) og hos 146 af de 4 122 patienter behandlet med warfarin (3, 5%).
Hvad er risikoen forbundet med Roteas - Edoxaban?
De mest almindelige bivirkninger ved Roteas (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er blødninger i blødninger i blødninger, blødninger i næsen (epistaxis) og vaginal blødning. Blødning kan forekomme på et hvilket som helst sted og kan være alvorlig eller endog dødelig. Andre almindelige bivirkninger er anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer), udslæt og unormale leverfunktionstest. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Roteas findes i indlægssedlen.
Roteas bør ikke anvendes til patienter med løbende blødning, leversygdom, der påvirker blodkoagulation, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller en tilstand, der medfører en betydelig risiko for alvorlig blødning. Det må heller ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer eller hos patienter behandlet samtidig med et andet antikoagulerende stof. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Roteas - Edoxaban blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Roteas er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være mindst lige så effektivt som warfarin ved reduktion af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forhindre yderligere episoder af DVT eller lungeemboli.
Med hensyn til sikkerhed blev risikoen for alvorlig blødning, som f.eks. Intracerebral blødning, generelt reduceret sammenlignet med warfarin, selvom forskellen kan være mindre, hvis warfarinbehandling effektivt styres. Selv om der var en større risiko for slimhindeblødning (vævene på kroppen i hulrummet, som f.eks. Næse, tarm, vagina) følte udvalget, at risikoen kunne forvaltes med passende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Roteas - Edoxaban?
Virksomheden, der markedsfører Roteas, vil give undervisningsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet og et advarselskort til patienterne, hvilket forklarer de blødende risici forbundet med medicinen og hvordan man håndterer dem. Det vil også foretage en undersøgelse af medicinens virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Roteas, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Roteas - Edoxaban
For den fuldstændige udgave af EPAR og Roteas risikostyringsplan resumé, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Roteas, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
