Volibris - ambrisentan

Hvad er Volibris?

Volibris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ambrisentan og fås som tabletter (lyserød, firkantet: 5 mg, mørk pink, oval: 10 mg).

Hvad anvendes Volibris til?

Volibris anvendes til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre deres træningskapacitet (dvs. muligheden for motion). PAH refererer til forhøjet blodtryk over normen i lungerne. Volibris anvendes til patienter med PAH klasse II eller III. Klassen angiver graden af sværhedsgrad af sygdommen: "klasse II" betyder en lille begrænsning af fysisk aktivitet, mens "klasse III" en markant begrænsning af fysisk aktivitet. Virkningen af Volibris er blevet påvist i tilfælde af PAH uden en anerkendt årsag og i tilfælde af PAH forårsaget af bindevævssygdomme.

Da antallet af patienter med PAH er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Volibris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 11. april 2005.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Volibris?

Behandling med Volibris bør initieres af en læge med erfaring i behandling af PAH.

Standarddosis af Volibris er 5 mg en gang dagligt. Tabletterne skal sluges hele a

fuld eller tom mave. En dosis på 10 mg kan have en større virkning hos patienter med klasse III-sygdom, men dette er forbundet med større risiko for væskeretention og hævelse. Patienter med PAH på grund af bindevævssygdom kan også have brug for 10 mg for at opnå optimale effekter med Volibris. Dosis bør kun øges, hvis 5 mg dosis tolereres godt.

Volibris anbefales ikke til brug hos unge under 18 år som følge af manglende information om sikkerhed og effekt for denne gruppe. Hos patienter med svære nyreproblemer bør behandling med Volibris indledes med forsigtighed, og enhver dosisforøgelse skal udføres med største omhu. Volibris bør ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer, da medicinen endnu ikke er blevet undersøgt i denne gruppe.

Hvordan virker Volibris?

PAH er en svækkende sygdom, der indebærer en alvorlig indsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i en stigning i blodtrykket i de blodkar, der bærer blod fra hjertet til lungerne. Dette tryk reducerer mængden af ilt, som blodet kan modtage i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet mere problematisk.

Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, virker ved at blokere receptoren af et hormon, endothelin, hvilket forårsager forstyrrelsen af blodkar. Ved at blokere effekten af endothelin tillader Volibris udvidelse af karrene, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Volibris?

Virkningerne af Volibris blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Effektiviteten af Volibris har været genstand for to hovedstudier med i alt 394 patienter med PAH, for det meste klasse II eller III (dvs. med svag eller markant begrænsning af fysisk aktivitet). Undersøgelserne sammenlignede de forskellige doser af Volibris (2, 5, 5 og 10 mg) med placebo (en dummybehandling).

Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i den tilbagelagte afstand af patienterne i seks minutter efter 12 ugers behandling. Det er en metode til måling af variationen i træningskapacitet.

Hvilken fordel har Volibris vist under undersøgelserne?

Volibris var mere effektivt end placebo for at forbedre træningskapaciteten hos patienter med klasse II eller III sygdom. I de to undersøgelser, der blev betragtet som en helhed, kunne patienter, der blev behandlet med Volibris 5 mg en gang om dagen, efter 12 ugers behandling gå i gennemsnit 44, 6 meter mere end baselineværdien på ca. 345 meter målt i begyndelsen af undersøgelse. Hos patienter behandlet med placebo var der en reduktion på 9, 0 meter efter 12 uger. Patienter med klasse III-sygdom og patienter med PAH forårsaget af bindevævssygdomme opnåede en større fordel med 10 mg dosis sammenlignet med 5 mg dosis.

Hvad er risikoen forbundet med Volibris?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Volibris (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder bihulepine og migræne), perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder) og væskeretention. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Volibris, findes i indlægssedlen.

Volibris bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor soja, ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Da det kan forårsage fosterskader, bør Volibris ikke anvendes til gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravid, medmindre de bruger en pålidelig præventionsmetode. Det bør heller ikke anvendes til ammende patienter, hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med højt niveau af leverenzymer i blodet.

Hvorfor er Volibris blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Volibris opvejer risikoen for behandling af patienter med PAH klasse II og III (ifølge WHO's funktionelle klassificeringsmetode) for at forbedre deres træningskapacitet. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Volibris.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Volibris?

Virksomheden, der producerer Volibris, vil oprette en undersøgelse i EU (EU) om, hvordan man bruger medicinen, når den er markedsført, og samtidig indvilliger i hver medlemsstat i at kontrollere fordelingen af Volibris. Virksomheden forpligter sig også til at udarbejde informationspakker, så sundhedspersonale, patienter og mandlige partnere af patienter bliver informeret om bivirkningerne af medicinen og behovet for at undgå graviditeter.