Hvad er Zopya?
Zopya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det er tilgængeligt som pink, runde tabletter (75 mg).
Zopya er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Zopya til?
Zopya er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Zopya kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Zopya kan startes i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Zopya kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zopya?
Zopya-dosis er en 75 mg tablet en gang om dagen, med eller uden mad.
Hvordan virker Zopya?
Det aktive stof i Zopya, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zopya?
Da Zopya er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Zopya?
Fordi Zopya er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Zopya blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zopya på baggrund af kravene i EU har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene som Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede Zopya at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zopya:
Den 21. september 2009 udstedte Europa-Kommissionen Zopya en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Norpharm Regulatory Services Ltd.
For den fulde EPAR for Zopya, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
