Hvad er Pegasys?
Pegasys er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a. Det er tilgængeligt som injektionsvæske, opløsning i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter (135 og 180 mikrogram).
Hvad bruges Pegasys til?
Pegasys er indiceret til behandling af voksne patienter med følgende sygdomme:
- kronisk hepatitis B (en betændelse i leveren forlænget over tid og forårsaget af hepatitis B-virus). Det anvendes til patienter, der lider af kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men virker normalt), hvor der også observeres tegn på kontinuerlig reproduktion af virus samt leverskader (forhøjet niveau af alaninaminotransferase [ALT], et enzym af leveren og tegn på skade, når leveren væv undersøges under et mikroskop);
- kronisk hepatitis C (en betændelse i leveren forlænget over tid og forårsaget af hepatitis C-viruset). Det kan anvendes til patienter med levercirrhose eller hos personer, der samtidig er inficeret med human immunodeficiency virus (HIV). Den optimale behandling med Pegasys er i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel). Denne kombination er indiceret hos behandlingsnaive patienter (dvs. aldrig tidligere behandlet) og hos patienter, for hvem den tidligere behandling, inklusive enhver type alfa interferon, med eller uden ribavirin, ikke havde nogen virkning. Pegasys kan bruges alene til patienter, der ikke kan tolerere eller ikke kan tage ribavirin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pegasys?
Behandlingen bør initieres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hepatitis B eller C. Pegasys gives ved injektion under huden i underlivet eller låret. Dosis er normalt 180 mikrogram en gang om ugen i 48 uger, selvom nogle personer med hepatitis C kan kræve 16, 24 eller 72 ugers behandling. I tilfælde af bivirkninger skal dosen muligvis justeres. For alle doseringsoplysninger, se produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Pegasys?
Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare angreb som virale infektioner. Virkningsmekanismen af alfa-interferoner i virussygdomme er endnu ikke fuldt ud kendt; Det menes dog, at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer der ændrer immunforsvaret, det vil sige forsvaret af organismen). Alfa-interferoner kan også stoppe spredning af vira.
Peginterferon alfa-2a ligner meget interferon alfa-2a, som allerede er tilgængelig i EU (EU) under navnet Roferon. I Pegasys blev "interferon alfa-2a" pegyleret (dvs. overtrukket med et kemikalie kaldet polyethylenglycol). Dette reducerer den hastighed, hvormed stoffet fjernes fra kroppen og tillader, at lægemidlet administreres sjældnere. Interferon alfa-2a indeholdt i Pegasys fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det i stand til at producere interferon alfa 2a. Den erstatningsinterferon virker som naturligt produceret interferon alfa.
Hvordan har Pegasys været undersøgt?
I kronisk hepatitis C blev Pegasys undersøgt alene i tre undersøgelser ud af i alt 1 441 patienter og i kombination med ribavirin i en undersøgelse med 1 149 patienter. Alle disse undersøgelser varede 48 uger og sammenlignede effektiviteten af Pegasys med interferon alfa-2a. Andre undersøgelser af kombinationen af Pegasys og ribavirin omfatter: En sammenligningsundersøgelse af to doser og to behandlingsvarigheder (24 eller 48 uger) hos 1 285 patienter; en undersøgelse, der sammenlignede to 16- og 24-ugers behandlinger hos 1 469 patienter, en undersøgelse af 514 patienter med normale ALT niveauer; en undersøgelse udført på 860 HIV-smittede patienter og en endelig undersøgelse af 950 patienter, som ikke havde svaret på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
I kronisk hepatitis B blev der udført to undersøgelser for at sammenligne Pegasys med lamivudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 820 "HBeAg positive" patienter (dvs. inficeret med den fælles type hepatitis B-virus) og 552 "HBeAg-negative" patienter ( det er med en type muteret virus, som producerede en vanskeligere form for kronisk hepatitis B til at helbrede).
I alle tilfælde var hovedforanstaltningens effektivitet forsvinden af hepatitisvirusmarkører fra blodet i slutningen af terapien og ved opfølgende besøg efter seks måneder.
Hvilken fordel har Pegasys vist under undersøgelserne?
For kronisk hepatitis C blev Pegasys alene fundet mere effektiv end interferon alfa-2a. Et større antal forsøgspersoner reagerede på terapien med en procentdel mellem 28% og 39% af patienterne behandlet med Pegasys, hvor der ikke blev registreret markeringer af viruset af hepatitisinfektion i kontrolbesøget sammenlignet med 8% -19% af patienter behandlet med interferon alfa-2a. Pegasys var mere effektivt i kombination med ribavirin end ikke anvendt alene (45% af gunstige svar på kontrolbesøget i forhold til 24%) og lige så effektive som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39% af de gunstige responser). Yderligere undersøgelser bekræftede effektiviteten af Pegasys, selv hos patienter med HIV og dem, der ikke havde svaret på tidligere behandling.
For kronisk hepatitis B var Pegasys mere effektiv end lamivudin hos HBeAg-positive patienter og hos HBeAg-negative patienter. Procentdelen af patienter, der ikke viste tegn på viral aktivitet i blodet ved opfølgningsbesøget, var 32% hos Pegasys og 22% med lamivudin hos HBeAg-positive patienter og 43% hos Pegasys og 29% med lamivudin i HBeAg-negative patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Pegasys?
De mest almindelige bivirkninger ved Pegasys (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anoreksi (appetitløshed), hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, depression, svimmelhed, kvalme, diarré, mavesmerter, alopeci hår), kløe, myalgi (muskelsmerter) og arthralgi (ledsmerter), træthed, feber, kulderystelser, reaktioner på indgivelsesstedet og smerte. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Pegasys findes i indlægssedlen.
Pegasys bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor alpha-interferoner eller nogen af de andre komponenter. Pegasys bør ikke gives til:
- Patienter med autoimmun hepatitis (en sygdom, hvor kroppen angriber leveren);
- patienter med alvorlige leversygdomme
- patienter med en alvorlig hjertesygdom
- HIV-patienter med tegn på alvorlig leversygdom.
Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Pegasys blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Pegasys er større end risiciene ved behandlingen af kronisk hepatitis B og C, og anbefalede derfor markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Pegasys:
Den 20. juni 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Pegasys, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Roche Registration Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. juni 2007.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) fra Pegasys klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008.
