Hvad er Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin, som er tilgængelige som tabletter (lysegult: 150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, gul: 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, mørkegult: 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, gulbrun: 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Hvad anvendes Rasilamlo - aliskiren / amlodipin til?
Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne patienter, hvor blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin, der anvendes alene. Udtrykket "essentielt" betyder, at årsagen til hypertension ikke er åbenbar.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rasilamlo-aliskiren / amlodipin?
Patienten skal tage en tablet om dagen, med et let måltid, helst samtidig på samme tid hver dag. Tabletten skal synkes hel med vand. Grapefrugtjuice bør ikke tages sammen med medicinen.
Doseringen af tabletten afhænger af doserne af aliskiren eller amlodipin, som patienten tidligere har taget. Dosis kan justeres ud fra de bivirkninger, som patienten har rapporteret med den tidligere aliskiren- eller amlodipinbehandling samt patientens kliniske respons på Rasilamlo.
Rasilamlo kan gives sammen med andre antihypertensive lægemidler.
Hvordan virker Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, aliskiren og amlodipin.
Aliskiren er en reninhæmmer. Det hæmmer aktiviteten af et humant enzym, kaldet renin, som deltager i produktionen af et stof i kroppen kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans der forårsager krympning af blodkar). Når angiotensin I-produktion er blokeret, falder angiotensin I og angiotensin II niveauerne. Som et resultat dræber fartøjerne (vasodilatation) og blodtrykket falder.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere kalciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af cellerne og derved favoriserer karossens afslapning.
Kombinationen af de to aktive ingredienser reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages separat.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Virkningerne af Rasilamlo blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I tre hovedstudier med 212 patienter blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin monoterapi i otte eller seks uger. Det vigtigste mål for effektivitet var det gennemsnitlige diastoliske tryk (blodtryk målt i intervallet mellem to hjerteslag) målt med patienten i en siddestilling.
Hvilken fordel har Rasilamlo-aliskiren / amlodipin vist under undersøgelserne?
Rasilamlo var mere effektivt til at reducere essentiel hypertension end placebo og monoterapi med aliskiren eller amlodipin.
I den første undersøgelse viste patienter, der blev behandlet med Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg, en dråbe i siddende diastolisk tryk til henholdsvis 13, 07 mmHg og 10, 54 mmHg sammenlignet med en reduktion på 5, 84 mmHg hos patienter behandlet med aliskiren 300 mg.
I den anden undersøgelse var reduktionen i blodtryk henholdsvis 10, 99 mmHg og 8, 95 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150/10 mg sammenlignet med en reduktion på 7, 23 mmHg med amlodipin 10 mg.
Det tredje studie viste en blodtryksfald på 8, 46 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med nedsættelsen henholdsvis 8, 04 mmHg og 4, 84 mmHg med amlodipin 10 mg og 5 mg.
Hvad er risikoen forbundet med Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
De bivirkninger, der er rapporteret med Rasilamlo, er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rasilamlo findes i indlægssedlen.
Rasilamlo bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der indbefatter amlodipin). Det må ikke anvendes til patienter med tidligere angioødem (hævelse af huden) med aliskiren, arvelig angioødem eller angioødem uden kendt årsag, alvorlig hypotension, chok, aortaklappostose eller hos patienter med hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt. Det må heller ikke gives til kvinder i anden og tredje trimester af graviditeten eller til patienter, der tager medicin, der indeholder ciclosporin og itraconazol, samt andre lægemidler, der kaldes "potente P-glycoproteinhæmmere".
Hvorfor er Rasilamlo-aliskiren / amlodipin blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Den 14. april 2011 udstedte Europa-Kommissionen Rasilamlo en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2011.
