Hvad er Azilect?
Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin, tilgængelig som hvide runde tabletter (1 mg).
Hvad anvendes Azilect til?
Azilect er indiceret til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Azilect kan anvendes alene (som en enkeltagent) eller som kombinationsbehandling med levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) hos patienter med end-of-dose "fluktuationer" i tidsintervallet mellem de forskellige administrationer af doser af levodopa. Fluktuationerne er forbundet med en reduktion i levodopas virkninger, hvor patienten udsættes for pludselige ændringer mellem "on" tilstanden, hvor han er i stand til at bevæge sig og "off" tilstanden, dvs. immobilitet. Azilect kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Azilect?
Standarddosis af Azilect er en tablet en gang om dagen, der skal tages sammen med eller uden mad.
Hvordan virker Azilect?
Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B" hæmmer. Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som er ansvarlig for nedbrydningen af dopamin neurotransmitteren i hjernen. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder dopaminproducerende celler at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af denne neurotransmitter i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Ved at øge dopaminkoncentrationerne i hjernens områder, der er ansvarlige for bevægelse og koordination, forbedrer Azilect tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed af bevægelse.
Hvordan har Azilect været undersøgt?
Azilect er blevet undersøgt i tre hovedstudier med i alt 1.563 patienter med Parkinsons sygdom. I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser af Azilect taget som monoterapi sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 404 patienter i det tidlige stadium af sygdommen. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i symptomer i løbet af 26 uger målt i henhold til en standard vurdering skala ( Unified Parkinsons sygdomsklassifikation, UPDRS).
De to andre undersøgelser blev i alt udført på 1 159 patienter med sygdommen på et mere avanceret stadium, hvor Azilect blev tilsat i forbindelse med den igangværende behandling af patienten omfattende levodopa. Lægemidlet blev sammenlignet med placebo eller med entacapon (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) . Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var den tid, der blev brugt i "off" -staten i løbet af dagen, som rapporteret i patientjournalerne.
Hvilken fordel har Azilect vist under undersøgelserne?
I alle studier var Azilect mere effektivt end placebo. I undersøgelsen, hvor Azilect blev anvendt alene, rapporterede patienter, der tog 1 mg af medicinen en gang dagligt, en gennemsnitlig UPDRS-score reduktion på 0, 13 point i de 26 ugers undersøgelse sammenlignet med startværdi på 24, 69. Dette resultat skal sammenlignes med en stigning på 4, 07 point registreret blandt patienter behandlet med placebo, hvis startværdi var 24, 54. En reduktion i UPDRS-pointen indikerer en forbedring i symptomer, mens en stigning indikerer forværring. Ved anvendelse i kombination med levodopa nedsatte 1 mg Azilect "off" statstiden mere end placebo. I begge undersøgelser rapporterede patienter, der tog Azilect som supplerende terapi, gennemsnitligt ca. en time mindre i "off" tilstand end dem, der fik placebo. En tilsvarende reduktion i tiden brugt i "off" -tilstanden blev observeret hos personer behandlet med entacapon.
Hvad er risikoen forbundet med Azilect?
Den mest almindelige bivirkning ved Azilect (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Azilect findes i indlægssedlen. Azilect bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Azilect bør ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, såsom medicin eller urtepræparater uden recept, såsom St. John's wort. Azilect bør ikke anvendes sammen med pethidin (en smertestillende middel). Mindst 14 dage skal gå mellem stopbehandling med Azilect og startbehandling med en anden monoaminoxidasehæmmer eller pethidin. Azilect må heller ikke gives til patienter med alvorlige leverproblemer. Det anbefales ikke til patienter med moderate leverproblemer. Patienter med milde leverproblemer bør tage Azilect med forsigtighed og bør stoppe behandlingen, hvis deres leverproblemer forværres.
Hvorfor er Azilect blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Azilect opvejer risiciene ved behandling af Parkinsons sygdom både som monoterapi (uden levodopa) og som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med svingninger i slutningen af dosis. Udvalget anbefalede derfor, at Azilect fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Azilect:
Den 21. februar 2005 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Azilect til Teva Pharma GmbH, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 21. februar 2010.
Den fulde EPAR for Azilect kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2010.
