Hvad er Pemetrexed Hospira UK Limited og hvad bruges det til?
Pemetrexed Hospira UK Limited er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af to typer af lungekræft:
- Det ondartede pleural mesotheliom (en svulst i lungerne, normalt forårsaget af asbesteksponering): I denne tilstand anvendes lægemidlet i kombination med cisplatin til patienter, som ikke har gennemgået kemoterapi før og hos hvem tumoren ikke kan fjernes ved kirurgi
- avanceret ikke-småcellet lungekræft af den type, der er kendt som "non squamous": i denne tilstand anvendes lægemidlet i kombination med cisplatin til patienter, der ikke tidligere er behandlet eller i monoterapi hos patienter, der tidligere har gennemgået en kræftbehandling. Det kan også bruges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået platinbaseret kemoterapi.
Pemetrexed Hospira UK Limited indeholder det aktive stof pemetrexed. Det er en "generisk medicin". Det betyder, at Pemetrexed Hospira UK Limited indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Alimta. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Pemetrexed Hospira UK Limited?
Pemetrexed Hospira UK Limited fås som et pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept og bør kun indgives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi.
Den anbefalede dosis beregnes ud fra patientens højde og vægt og administreres med en 10-minutters infusion en gang hver tredje uge. For at reducere bivirkninger skal patienter få et kortikosteroid (en type medicin, der reducerer inflammation) og folsyre (en type vitamin) og injektioner af vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited. Når Pemetrexed Hospira UK Limited gives sammen med cisplatin, skal patienter tage en "anti-emetisk" medicin (for at forhindre opkastning) og væsker (for at forhindre dehydrering) før eller efter cisplatindosen.
Behandlingen bør udskydes eller suspenderes, eller dosis reduceres hos patienter med abnormiteter i blodtal eller visse andre bivirkninger. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Pemetrexed Hospira UK Limited?
Det aktive stof i Pemetrexed Hospira UK Limited er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler, der deler sig, såsom cancerceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer aktiviteten af enzymer involveret i produktionen af "nucleotider" (byggestenene af DNA og RNA, det genetiske materiale af celler). Som følge heraf forsinker den aktive form af pemetrexed dannelsen af DNA og RNA ved at forhindre cellerne i at dividere og multiplicere. Omdannelsen af pemetrexed til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i normale; Af denne grund er der i tumorceller højere koncentrationer end den aktive form af medicinen og en mere langvarig virkning. Det følger heraf, at opdelingen af tumorceller reduceres, mens normale celler kun påvirkes i mild form.
Hvilken fordel har Pemetrexed Hospira UK Limited vist under undersøgelserne?
Undersøgelser af fordelene og risici for det aktive stof til godkendte anvendelser er allerede udført for referencelægemidlet Alimta og bør ikke gentages for Pemetrexed Hospira UK Limited. Som med ethvert lægemiddel har virksomheden leveret kvalitetsstudier af Pemetrexed Hospira UK Limited.
Der kræves ingen bioækvivalensundersøgelser for at verificere, om Pemetrexed Hospira UK Limited blev absorberet på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af aktivt stof i blodet. Årsagen er, at Pemetrexed Hospira UK Limited gives ved infusion i en vene, så den aktive ingrediens kommer direkte ind i blodbanen.
Fordi Pemetrexed Hospira UK Limited er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Pemetrexed Hospira UK Limited?
Fordi Pemetrexed Hospira UK Limited er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencemedicinen.
Hvorfor er Pemetrexed Hospira UK Limited blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pemetrexed Hospira UK Limited i overensstemmelse med EU-kravene viste sig at være sammenligneligt med Alimta. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Alimta-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Pemetrexed Hospira UK Limited i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Pemetrexed Hospira UK Limited?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Pemetrexed Hospira UK Limited, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Pemetrexed Hospira UK Limited
Den fulde EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Hospira UK Limited, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
