Hvad anvendes Yargesa og Miglustat til?
Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 1 Gaucher-sygdom hos voksne med mild til moderat symptomer.
Patienter, der lider af denne sygdom, viser manglen på et enzym, der nedbryder en type fedt kaldet glucosylceramid. Derfor akkumuleres glucosylceramid i forskellige dele af kroppen, såsom milt, lever og knogler. Yargesa anvendes til patienter, der ikke kan underkastes enzymbytningsbehandling.
Yargesa er en "generisk medicin". Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Zavesca. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Yargesa - Miglustat?
Yargesa er tilgængelig i 100 mg kapsler, der skal tages oralt. Den anbefalede startdosis er en kapsel tre gange om dagen. En lavere dosis bør anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion og dem, der udvikler diarré.
Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal overvåges af læger med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Yargesa - Miglustat?
Det aktive stof i Yargesa, miglustat, hæmmer virkningen af et enzym kaldet glucosylceramidsyntase. Dette enzym er involveret i den første fase af glucosylceramidproduktion. Ved at forhindre enzymet i at virke, kan miglustat reducere produktionen af glucosylceramid i celler og således lindre symptomerne på type 1 Gaucher sygdom.
Hvilke fordele har Yargesa - Miglustat vist under studierne?
Undersøgelser af fordelene og risici for den aktive ingrediens til den godkendte anvendelse er allerede udført med referencelægemidlet (Zavesca) og skal derfor ikke gentages for Yargesa.
Som med enhver medicin har virksomheden foretaget undersøgelser af kvaliteten af Yargesa til rådighed. Derudover udførte han en undersøgelse, der viste sin "bioækvivalens" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Hvad er risikoen forbundet med Yargesa - Miglustat?
Fordi Yargesa er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Yargesa - Miglustat blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Argesa i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zavesca. Derfor vurderede CHMP, at som i tilfældet med Zavesca opvejer fordelene de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af EU-lovgivningen.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv brug af Yargesa - Miglustat?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Yargesa, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Yargesa - Miglustat
For hele EPAR for Yargesa konsulteres agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om Yargesa-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
